百济神州将在ASH公布百悦泽治疗慢性淋巴细胞白血病的临床数据

https://www.cphi.cn 2021-11-09 08:54 来源：医药健闻作者：健闻君

百济神州宣布，将在第63届美国血液学会（ASH）年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据，其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告，该试验对比了百悦泽®（泽布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R），用于治疗初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。

SEQUOIA（与B + R方案对比）和ALPINE（与伊布替尼对比）均取得了阳性结果，证明百悦泽^®有望改善CLL治疗效果

继在复发或难治性（R/R）患者中开展的百悦泽^®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果（2021年6月）之后，百悦泽^®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果，显示百悦泽^®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性。

在中期分析中，SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点，与B + R方案相比，百悦泽^®在无进展生存期（PFS）方面取得了具有高统计学显著性的改善。独立审查委员会（IRC）和研究者评估取得的疗效结果一致，风险比率（HR）均为0.42，且在不同特征的患者中均观察到该结果。在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率（ORR）方面，数据也显示了更好的疗效。与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似，百悦泽^®在CLL患者中总体耐受性良好。需要特别指出的是，在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低，这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致。ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽^®与伊布替尼的头对头3期试验。

此外，正在进行的队列3（D组）在携带del（17p，一种高危特征）的CLL患者中评价百悦泽^®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验，其早期安全性结果也表明，联合治疗的耐受性良好。

更多呈现在ASH大会上的数据证明百悦泽^®有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案

为了解决在其他BTK抑制剂中常见的耐受性问题，百悦泽^®采取了专门的结构设计，通过优化选择性来避免脱靶效应的发生。正在进行的2期试验BGB-3111-215是一项在既往接受过伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤患者中进行的研究，该试验中，在经百悦泽^®治疗的患者中，观察到了持久的疾病控制或更好的缓解。大多数接受百悦泽^®治疗的患者（73%）未再发生此前导致伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗终止的不良事件。

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