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       近两年，随着两个办法、《药品记录与数据管理要求（试行）》等一系列法规的出台，无不体现国家药监局“四个最严”的管理思路。在制药行业中，实验室是药品生产环节的第一道防线也是最后一道防线，是保证药品质量的重要环节。目前国内外的检查中实验室数据完整性依然是问题的重点和要点，如何使实验室的数据管理合规是实验室管理者要解决的重要问题。

       组织单位

       主办单位：

       中国医药保健品进出口商会

       上海博华国际展览有限公司

       蒲公英

       时间地点

       会议时间：

       2021年12月17日 10：00~16：00

       会议地点：

       上海新国际博览中心

       E7馆M38会议室（上海市浦东新区龙阳路2345号）

       会议议程

       2021年12月17日

       10：00~12：00

       一、药品生产企业实验室数据审计评定要点

       1、药品生产企业实验室数据审计评定要点

       1.1实验室数据审计评定中出现问题的缺陷分级

       1.2出现的缺陷的风险评估

       2、不同缺陷等级的举例

       3、实验室数据可靠性的检查方法和检查手段

       4、保证实验室数据可靠性的实施策略和方法

       5、进样序列、试针、手动积分等常见问题的分析和讨论

       6、提问与互动互动

       刘老师：国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验，长期负责分析实验室管理工作，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

       14：00~16：00

       二、实验室管理重点及常见问题

       1、实验室管理的策略

       2、实验室管理的重点

       3、实验室常见问题探讨

       叶老师：资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，蒲公英特邀嘉宾，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

       报名方式

       长按或识别二维码，报名参会

       展会介绍

       “世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”（LABWorld China）始终肩负实验室建设创新使命，坚持推动医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析技术升级，助力智能实验室的更新迭代。

       展会将于2021年12月16-18日在上海新国际博览中心E7/L1馆开幕，继续携手“第二十一届世界制药原料中国展”暨“2021世界生物医药科技中国展”（CPhI & bioLIVE China 2021）共同打造200,000平方米，2,000+家参展企业的展出规模。依托线上线下双平台，助力企业内贸外销双抓手，稳定存量，拓展增长，预计将吸引国内外观众70,000人次共襄盛会。

       LABWorld China 2021将为国内外医药研发、QA/QC人士创造一个更精准、深层的交流平台，提供全方位解决方案，推动行业发展。2021期待您的加入！

       （LABWorld China官方网址：http://www.labworld-china.com）

       展位与广告咨询

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