阿斯利康架构调整；君实生物特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定；恒翼生物获得BET抑制剂亚洲权益……

       Part1政策简报

       110个医疗器械产品获得NMPA批准注册

       15日，NMPA发布公告称，2021年10月NMPA共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。（NMPA）

       NMPA成立医用高通量测序标准化技术归口单位

       15日，NMPA发布公告称，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，NMPA决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位。（NMPA）

       广东、安徽两地发布药品抽检通告 检验结果全部符合规定

       15日，广东、安徽两省药监局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。广东省共抽查检验59个药品生产企业、461个药品经营企业和187个医疗机构的898个品种共1674批次药品；安徽省药监局本期抽验信息共涉及463个抽样单位，511个药品生产企业的1832批次产品；经核查确认，检验结果全部符合规定。（NMPA）

       NMPA注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书

       16日，NMPA发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，NMPA组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。经评价，决定自即日起停止小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（NMPA）

       NMPA：罗氏诊断、美敦力一批次医疗器械正在召回

       16日，NMPA发布公告，通报通用电气医疗系统、美敦力、罗氏诊断对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括全身X射线计算机断层扫描系统、一次性使用刀头和肌红蛋白检测试剂盒。（NMPA）

       Part2产经观察

       阿斯利康架构调整

       15日，阿斯利康中国正式向员工宣布，部分业务架构进行调整，主要变化在两大核心板块：及县业务和心血管及代谢、肾 脏业务。此次将及县业务拆分，及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，非肿瘤业务独立，成为及县慢病业务部；将心血管及代谢事业部、肾 脏业务部合并，成立心血管、肾 脏及代谢事业部。（医药代表）

       恒翼生物获得BET抑制剂亚洲权益

       15日，Zenith宣布，其全资子公司已与恒翼生物就小分子BET抑制剂ZEN-3694在亚洲地区达成许可协议。根据协议条款，在此次合作中，恒翼生物将有权开发、营销和分销ZEN-3694在上述区域内的所有适应症；Zenith将收到350万美元的预付款、基于销售的里程碑付款等。（医药观澜）

       康弘药业董事、副总裁CHENSU辞职

       16日，康弘药业发布公告称，CHENSU因个人原因申请辞去公司董事职务，同时一并辞去副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达董事会时生效。（企业公告）

       辽宁成大独立董事谢德仁辞职

       16日，辽宁成大发布公告称，谢德仁先生因个人原因，申请辞去公司第十 届董事会独立董事及审计委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会 委员职务。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       治疗非小细胞肺癌 NK细胞疗法增强Keytruda抗癌活性

       近日，NKGen Biotech宣布，NK细胞疗法SNK01与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用，治疗非小细胞肺癌的1/2a期临床试验获得积极数据。试验数据表明，SNK01联合治疗组患者达到具有统计学显著性的更优中位PFS，证明组合疗法增强了患者临床治疗的抗肿瘤活性。此外，治疗结果观察到剂量效应，4x10^9个细胞剂量SNK01/帕博利珠单抗联合治疗组的PFS为9.4个月，而帕博利珠单抗组为1.6个月，未观察到新的安全性信号。与帕博利珠单抗单药相比，组合疗法治疗的患者无进展生存期显著延长。（药明康德）

       三强联手治疗致命脑瘤 创新肿瘤电场疗法再展抗癌潜力

       15日，Novocure宣布了一项2期临床试验的最新数据。该试验意在评估其肿瘤电场疗法联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗和DNA甲基化剂替莫唑胺，治疗新确诊胶质母细胞瘤成人患者的安全性和有效性。试验结果表明，在随访时间大于9个月的患者中，主要终点的中位无进展生存期至少为11.2个月，并且24%的患者达到部分至完全缓解。（药明康德）

       61%患者达到完全缓解 FDA批准首 款真性红细胞增多症干扰素药物

       近日，药华医药宣布，FDA已批准长效干扰素Besremi上市，用于治疗真性红细胞增多症成人患者。Besremi是FDA批准的第一款治疗该病的干扰素药物，本次批准是基于一项3期临床试验获得的积极疗效和安全性数据。试验结果显示，接受Besremi治疗7.5年后，61%的真性红细胞增多症患者达到完全血液学缓解，80%的患者产生血液学应答。（药明康德）

       功能性治愈乙肝 RNAi和中和抗体疗法再进一步

       日前，Vir Biotechnology公布了其治疗慢性乙型肝炎病毒感染的RNAi疗法VIR-2218和中和抗体疗法VIR-3434的最新临床试验结果。最新数据显示，接受VIR-2218单独皮下注射或与聚乙二醇化干扰素α联用治疗24周时，64名患有慢性HBV感染的成人患者都表现出显著的HBsAg降低。VIR-2218/PEG-IFN-α联合治疗方案导致了更早的治疗反应和更大幅度的HBsAg下降。接受组合疗法的患者中，95% HBsAg 水平＜100 IU/mL，55% HBsAg 水平＜10 IU/mL。最新数据表明，这两种疗法均能显著降低乙肝患者乙型肝炎表面抗原水平，并具有良好的安全性特征，显示它们具有功能性治愈乙肝的潜力。（药明康德）

       100%患者达到完全缓解 溶瘤病毒/PD-1抗体组合2期临床结果积极

       日前，CG Oncology公布了其溶瘤病毒疗法CG0070与重磅抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌时的2期临床试验初步结果，这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，在9名能够可以评估疗效的患者中，100%在3个月的时间点达到完全缓解。（新浪医药新闻）

       强生降糖药Invokana三期临床积极结果

       近日，在美国心脏学会2021年虚拟科学会议上公布的3期数据显示，强生2型糖尿病药物Invokana帮助改善了患者的心力衰竭症状。研究人员称，与安慰剂相比，服用Invokana的患者心力衰竭症状表现出“显著改善”。在服药2周内就看到了疗效，并在整个3个月试验期间持续。并且，射血分数保留的心力衰竭患者和射血分数降低的心力衰竭患者都有改善。（新浪医药新闻）

       Moderna免疫疗法展现初步抗癌活性

       日前，Moderna公布了其mRNA免疫疗法mRNA-2752，治疗实体瘤和淋巴瘤患者的初步1期临床试验结果。结果显示，在接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治疗的患者中，所有剂量的组合疗法均表现出良好的耐受性，扩展试验部分的推荐剂量目前提高到8mg mRNA-2752+durvalumab。（药明康德）

       君实生物特瑞普利单抗治疗食管癌获FDA孤儿药资格认定

       15日，君实生物宣布，其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA授予的孤儿药资格认定。（新浪医药新闻）

       奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药上市申请获受理

       16日，CDE最新公示，奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请，用于治疗非小细胞肺癌的第三代EGFR-TKI。（CDE）

       东阳光药4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段

       近日，东阳光药4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家。富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗**病药，用于治疗**分裂症。（米内网）

       华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考 酮片进入行政审批阶段

       日前，华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考 酮片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。氨酚羟考 酮是由盐酸羟考 酮和对乙酰氨基酚组成的复方制剂，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。（米内网）

       福元药业4类仿制药莫匹罗星软膏获批生产并视同过评

       日前，NMPA官网显示，福元药业的4类仿制药莫匹罗星软膏获批生产并视同过评，为国内首家。莫匹罗星软膏属于局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，如脓疱病、毛囊炎、疖肿等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染。（NMPA）

       吴中医药注射用兰索拉唑、美索巴莫注射液通过仿制药一致性评价

       16日，吴中医药发布公告称，公司收到了NMPA核准签发的关于“注射用兰索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《药品补充申请批准通知书》，以上药品通过仿制药一致性评价。兰索拉唑属于第二代质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最 先进的一类药物；美索巴莫临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症。（企业公告）

       慧宝源生物在研抗乙肝新药中国III期临床试验申请获批

       15日，慧宝源生物宣布，CDE批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定开展针对慢性乙型肝炎的III期临床研究。（美通社）

       乐普生物引进的溶瘤病毒产品在中国获批临床

       根据CDE公示信息，乐普生物引进的CG0070注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。（CDE）

       和黄医药CSF-1R抑制剂在中国获批临床

       CDE最新公示，和黄医药的HMPL-653胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤。根据公开资料，HMPL-653胶囊是一款强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂。（CDE）

       慧宝源生物乙肝新药获批3期临床

       15日，慧宝源生物宣布，CDE已批准其在研新药克来夫定开展针对慢性乙型肝炎的3期临床研究。（CDE）

       海思科创新药HSK31679片新药申请获受理

       16日，海思科发布公告称，公司近日收到创新药HSK31679片新药申请《受理通知书》，HSK31679片临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。（企业公告）