百济神州科创板IPO获证监会同意，拟募资超200亿元；FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令；康美药业原董事长马兴田一审被判处有期徒刑12年……

       Part1政策简报

       国家中医药管理局发文 中药配方颗粒迎新规

       16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。本次《规范》明确指出，各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。（国家中医药管理局）

       FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令

       17日，华海药业发布公告称，近日公司收到FDA官方信函通知，FDA对其川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此，川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。（企业公告）

       Part2产经观察

       百济神州科创板IPO获证监会同意 拟募资超200亿元

       16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。（中国证监会）

       凯莱英与美国某大型制药公司签订供货合同 累计金额4.81亿美元

       16日，凯莱英发布公告称，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供CDMO服务过程中，近日其全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。业内猜测，此次凯莱英新签的供货合同或来自辉瑞新冠口服药。（企业公告）

       ACELYRIN完成2.5亿美元融资 助力开发IL-17A抑制剂izokibep

       16日，ACELYRIN宣布完成2.5亿美元的B轮融资。ACELYRIN同时宣布，与Affibody达成一项合作协议，以开发IL-17A抑制剂izokibep。本轮融资获得的资金将加速izokibep的临床开发，也将用于资助获得额外的研发项目，重点是免疫学。（药明康德）

       康美药业原董事长马兴田一审被判处有期徒刑12年

       17日，广东省佛山市中级人民法院对康美药业原董事长、总经理马兴田等12人操纵证券市场案公开宣判。马兴田因操纵证券市场罪、违规披露、不披露重要信息罪以及单位行贿罪数罪并罚，被判处有期徒刑12年，并处罚金人民币120万元；康美药业原副董事长、常务副总经理许冬谨及其他责任人员11人，因参与相关证券犯罪被分别判处有期徒刑并处罚金。部分人大代表、政协委员、证监机构人员、新闻记者以及被告人家属等旁听了宣判。（新华社）

       丽珠与Bright Peak达成PD-1海外授权合作

       15日，Bright Peak Therapeutics对外宣布，丽珠集团控股子公司丽珠单抗与Bright Peak Therapeutics签订研究合作和授权许可协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子，并向BPTx授权LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。（医药魔方）

       华森制药独立董事高学敏离任 补选李慧为候选人

       17日，华森制药发布公告称，独立董事高学敏因任期届满离任，并在公司股东大会选举产生新任独立董事之日起生效。此外，公司同意提名李慧为第二届董事会独立董事候选人。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       first-in-class免疫蛋白酶体抑制剂II期结果积极

       15日，Kezar Life Sciences公布了其first-in-class选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616用于治疗活动性、增殖性狼疮性肾炎的MISSION研究II期试验中期结果。MISSION研究中期分析结果显示，第25周时，5例患者中有3例的UPCR值较基线降低了50% 或更多。5例患者中有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有显著临床意义。其中，2例患者出现CRR，且绝 对蛋白尿值降低至等于或小于0.5 UPCR。2例患者出现PRR，绝 对蛋白尿值降低至0.5-0.8 UPCR之间。（医药魔方）

       新型偶联药物VDC临床数据公布

       15日，Aura Biosciences公布了其首 个VDC药物AU-011在不确定性病变和脉络膜黑色素瘤中的临床数据，包括玻璃体注射给药的Ⅰb/Ⅱ期安全性和有效性数据，以及加大剂量脉络膜上腔给药的Ⅱ期安全性结果。AU-011的Ⅰb/Ⅱ期临床试验评估了IVT给药方式治疗IL和CM的安全性和有效性。该试验共纳入56例患者，其中14例肿瘤较小但生长活跃的患者采用2个周期的治疗方案，并以肿瘤生长速度、肿瘤控制和视力保持情况作为疗效终点进行评估。12个月后，结果显示肿瘤生长速率显著降低，肿瘤控制率为64%，视力保持率为71%，明显优于现有治疗手段。（医药魔方）

       治愈率达90%！默克单剂量arpraziquantel关键3期临床成功

       近日，默克与Pediatric Praziquantel Consortium联合宣布，评估单剂量arpraziquantel治疗血吸虫病学龄前儿童患者的关键3期临床试验达到了临床治愈的主要终点。在这项已完成的3期试验中，3个月至6岁感染曼氏血吸虫或埃及血吸虫的儿童患者被纳入不同年龄组，并接受单剂量arpraziquantel治疗。结果显示，单剂量arpraziquantel治疗曼氏血吸虫和埃及血吸虫的疗效都很高，治愈率接近或高于90%。临床治愈的主要终点，定义为治疗后17至21天粪便中无寄生虫卵，或治疗后17至21天尿液中无寄生虫卵，以及治疗后35至40天，符合预先规定的成功标准。（生物谷）

       外泌体递送STING激动剂 创新疗法首获临床概念验证

       16日，Codiak BioSciences公布了创新工程化外泌体疗法候选药物exoSTING在首 个单药治疗实体瘤的1/2期临床试验中获得的初步积极数据，exoSTING能在肿瘤局部剂量依赖性激活STING信号通路，并进一步激活免疫应答。受试者的血浆药代动力学测量结果显示，瘤内注射exoSTING未导致STING激动剂的全身暴露，在检测的所有剂量水平均耐受良好。对现有血浆生物标志物的分析表明，exoSTING给药后血液中未检测到全身炎性细胞因子。并且，药效学数据表明，exoSTING瘤内给药的效力，是之前发表的STING激动剂临床研究报告数据的100倍以上。（药明康德）

       Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请

       17日，Novavax，Inc.与SK bioscience, Co.宣布向韩国食品和药物安全部提交Novavax新冠**生物制剂许可证申请。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠**，是其向韩国提交BLA的首 款基于蛋白质的新冠**。（美通社）

       恩格列净新适应症上市申请获受理

       17日，CDE公示显示，恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂，据推测，该药本次申请的适应症用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。（CDE）

       东曜药业与百奥泰贝伐珠单抗生物类似药即将在华获批上市

       近日，NMPA官网显示，东曜药业提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请已进入“行政审批”阶段，适应症是结直肠癌、一线治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌。（NMPA）

       宜昌人福药业申报镇静药瑞马唑仑新适应症

       17日，CDE最新公示，人福医药控股子公司宜昌人福药业已递交“注射用苯磺酸瑞马唑仑”的新适应症上市申请。公开资料显示，这是宜昌人福药业获批上市的首 个1类新药，此前已于2020年在中国获批上市，适应症为结肠镜检查镇静。（CDE）

       吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎获欧盟批准

       近日，吉利德科学合作伙伴Galapagos NV宣布，欧盟委员会已批准口服抗炎药Jyseleca新适应症，该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。（生物谷）

       欧盟批准渤健Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化成人患者

       近日，渤健宣布，欧盟委员会已批准Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化成人患者。Vumerity是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构。（生物谷）

       辉瑞已向FDA提交新冠口服药紧急授权申请

       16日，辉瑞宣布已向FDA递交新冠口服药PAXLOVID™的紧急授权申请，基于日前公布的2/3 期临床EPIC-HR研究中期分析数据。同时，辉瑞表示已经向包括英国、澳大利亚、韩国在内的多个国家开始滚动提交上市申请。（新浪医药新闻）

       治疗糖尿病！CRISPR编辑细胞替代疗法步入临床

       16日，ViaCyte和CRISPR Therapeutics联合宣布，加拿大卫生部已批准CRISPR基因编辑的干细胞衍生疗法VCTX210的临床试验申请，用于治疗1型糖尿病，这是用于治疗1型糖尿病患者的首 款进入临床试验阶段的基因编辑细胞替代疗法。（药明康德）

       泰励生物CDK8/19抑制剂临床申请获受理

       16日，CDE官网显示，泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片临床申请获NMPA正式受理。TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。（CDE）

       海思科HSK31679临床申请获受理 治疗高胆固醇血症

       16日，海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获NMPA受理，临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。（企业公告）

       道尔生物首 款新药报临床 靶向CLDN18.2

       16日，CDE官网显示，道尔生物创新CLDN18.2抗体DR30303首次申报临床。临床拟用于治疗胃癌、胰 腺癌等高表达CLDN18.2的实体瘤。（CDE）

       首 个阿尔茨海默病**进入临床试验

       16日消息，布莱根妇女医院宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔**在预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。（医药观澜）

       新冠药物MP0420最新研究失败

       16日，Molecular Partners宣布，因Acv-3临床研究中对MP0420进行的无效性分析未达到继续纳入住院治疗新冠肺炎患者的门槛，提前终止该部分研究。（医药魔方）