凯莱英通过港交所聆讯；罗氏终止COVID-19口服抗病毒 药物AT-527开发；FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道资格……

       Part1政策简报

       NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果：26批产品不符合标准规定

       17日，NMPA发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。其中，NMPA组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批产品不符合标准规定。（NMPA）

       天津市卫健委发布《天津市清廉医院建设实施方案》通知

       近日，天津市卫健委发布《天津市清廉医院建设实施方案》的通知，明确提出严惩违规违法人员。各级各类医疗机构应当完善医药代表院内拜访医务人员的管理制度，参照“定时定点定人”“有预约有流程有记录”的方式，拟定细化可执行的院内制度，对违规出现在诊疗场所且与诊疗活动无关的人员要及时驱离，对核实的输送回扣行为要及时上报，对查实收受回扣的医务人员要根据金额依法依规处罚，涉嫌犯罪的要移送司法机关。（天津市卫健委）

       三部门印发医疗机构工作人员九项准则

       16日，国家卫健委、国家医保局等三部门发布了《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》，对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。（国家卫健委、国家医保局）

       两院院士增选结果公布，云南白药、康缘药业专家当选

       18日，2021年两院院士增选结果正式揭晓，共有149人当选，中国科学院增选院士65人，中国工程院增选院士84人。其中，22位医药卫生工作者分别当选中国科学院院士和中国工程院院士，包括云南白药朱兆云以及康缘药业肖伟等。（中国科学院、中国工程院官网）

       Part2产经观察

       凯莱英通过港交所聆讯

       17日晚间，凯莱英发布公告称，公司已通过港交所上市聆讯。若上市成功，凯莱英将成为继药明康德、康龙化成等之后又一家实现“A+H”布局的CRO/CDMO企业。（企业公告）

       北海康成通过港交所聆讯，即将招股上市

       近日，港交所网站显示，北海康成已通过港交所上市聆讯，不久之后将正式启动招股，在港交所主板挂牌上市。（港交所）

       Part3药闻医讯

       第一三共COVID-19 mRNA**DS-5670二期临床完成首例受试者接种

       近日，第一三共制药宣布，评估COVID-19 mRNA**DS-5670的一项日本2期临床试验已对首例受试者进行了接种。该试验正在80例未接种**的健康成年人中开展，使用的是采用优化制造工艺生产的一批DS-5670，以评估安全性并确定DS-5670的推荐剂量。（生物谷）

       光遗传学基因疗法再传捷报

       17日，GenSight Biologics宣布，第二例晚期视网膜色素变性患者在接受GS030光遗传学疗法治疗后，部分恢复视觉功能。GS030将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以恢复患者视力。（药明康德）

       武田行使选择权开发脑渗透颗粒体蛋白替代疗法DNL593

       近日，Denali Therapeutics宣布，其合作伙伴武田制药已根据2家公司之间的现有合作协议行使了选择权，共同开发和商业化DNL593。这是一种脑渗透颗粒体蛋白前体替代疗法，用于治疗携带颗粒体蛋白突变的额颞叶痴呆。（生物谷）

       罗氏终止COVID-19口服抗病毒 药物AT-527开发

       日前，罗氏宣布放弃其与Atea的COVID-19药物合作。一年多前，罗氏与Atea针对口服抗病毒 药物AT-527签订了一项价值3.5亿美元的合作协议。AT-527源于Atea公司核苷前药平台，是一种口服直接作用抗病毒 药物，目前正在进行研究，用于治疗未住院的COVID-19患者，以确定其预防COVID-19疾病进展和发生长期COVID-19并发症的潜力。（新浪医药新闻）

       阳普医疗真空采血系列产品获得欧盟质量管理体系认证

       17日，阳普医疗发布公告称，公司真空采血系列产品包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管等，于近日获得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书。（企业公告）

       高钾血症新药！FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道资格

       近日，阿斯利康宣布，FDA已授予新型口服降钾药物Lokelma快速通道资格：用于接受慢性透析的复发性高钾血症患者，减少心律失常相关心血管结局。（生物谷）

       治疗子宫浆液性癌！口服WEE1抑制剂ZN-c3获得FDA快速通道资格

       18日，Zentalis Pharmaceuticals宣布，FDA已授予该公司的口服WEE1抑制剂ZN-c3快速通道资格，用于治疗复发或持久性子宫浆液性癌。（药明康德）

       正大清江制药阿普米司特片上市申请获受理

       17日，CDE官网显示，正大清江制药以仿制4类提交上市申请的阿普米司特片获受理。资料显示，阿普米司特片是新基研发的一种磷酸二酯酶-4小分子抑制剂，用于银屑病的治疗。（CDE）

       勃林格殷格翰IL-36R单抗申报上市，治疗罕见银屑病

       18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰IL-36R单抗司柏索利单抗注射液上市申请已获NMPA受理。用于治疗泛发性脓疱型银屑病。（CDE）

       美大康华康药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液以补充申请获批过评

       日前，NMPA官网显示，美大康华康药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液以补充申请获批过评，主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染及复杂腹腔感染等。（NMPA）

       欧盟批准葛兰素史克美泊利单抗3个新适应症

       近日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准抗炎药Nucala用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎。该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5的单克隆抗体。（生物谷）

       艾伯维IL-23抑制剂斩获第二项适应症 治疗银屑病关节炎

       17日，艾伯维宣布，欧盟委员会已批准IL-23抑制剂Skyrizi第二项适应症，单药或联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。（药明康德）

       华海药业制剂产品阿昔洛韦软膏获FDA批准文号

       18日，华海药业发布公告称，公司向FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请已获得批准，用于治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病**皮肤病。（企业公告）

       天药股份药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价

       18日，天药股份发布公告称，子公司金耀药业收到NMPA核准签发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价，用于某些急性低血压状态的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。（企业公告）

       靶向新合成致死靶点 MRTX1719抑制剂将步入临床

       17日，Mirati Therapeutics宣布已向FDA提交了一项1/2期临床试验的IND申请，以评估PRMT5抑制剂MRTX1719用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失的癌症的疗效和安全性，PRMT5是MTAP突变的合成致死靶点。（药明康德）

       康泰生物口服五价重配轮状病毒减毒活**获批临床

       17日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活**近日获得NMPA出具的《药物临床试验批准通知书》。该**用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病。（企业公告）

       针对子宫内膜癌 正大天晴PD-L1/TGFβ双抗进入II期临床

       近日，Insight数据库显示，正大天晴在ClinicalTrials.gov登记了一项II期临床，评估TQB2858联合安罗替尼用于治疗复发或转移性晚期子宫内膜癌，这是这款PD-L1/TGFβ药物首次进入II期临床。（Insight数据库）