摘要：近期，西氏针对生物类似药企业开展了一项调查，总结出其在药物开发周期中对容器包装与支持服务的六大关键需求，包括供应商是否能提供完整解决方案、弹性体组件的微粒水平和交付周期、寻求外包服务的考量因素等。作为行业知名及新兴制药公司信赖的合作伙伴，西氏深耕医药产业链，致力以安全、有效、可靠的容器包装和给药系统携手客户，共同挽救患者生命、提升患者生活质量。

       过去数年间，生物类似药的开发及获批不断加速。这类药物的快速发展很大程度上得益于监管路径的明确，比如明确了生物类似药与参比药物的互换性，以及关键的药品专利将在未来十年左右陆续到期。据统计，到2025年，生物类似药注射剂预计将占市面上生物药总量的近50%1。

       为了确保药物的稳定性、实现药物的安全递送，药物包装需要满足多方面的严格要求。随着越来越多的生物类似药获批进入市场，其重要性不断攀升，也为人们提供了更多可负担的治疗选择。对药物研发企业而言，找到合适的包装解决方案对于实现生物类似药最终的安全递送至关重要。

       对此，西氏医药包装近期对生物类似药公司进行了一项调查，以更好地了解客户需求，携手客户为全球患者带来优质的产品和更好的医疗保健服务。根据西氏的调查显示，生物类似药企业在药物开发周期中有六大容器包装与支持服务需求，具体如下：

       1.生物类似药企业高度重视合作伙伴的整套包装产品供应能力（即一个供应商同时提供西林瓶、胶塞和铝盖）；

       2.在选择弹性体组件时，较低的微粒水平和产品交付期是相当重要的因素；

       3.生物类似药企业倾向于对他们的药物使用伽马灭菌铝盖；

       4.平均而言，受访者在生物类似药开发过程中外包了四项支持服务；

       5.稳定性、相容性及容器密封完整性是外包中最常见的实验室分析服务；

       6.加快上市速度和缺乏内部资源是寻求外包服务的两个主要原因。

       据调查，整体解决方案以及产品品质是生物类似药企业最主要的两个包装需求。西氏团队充分了解生物类似药开发的独特挑战。凭借与诸多生物类似药公司成功的合作经验，西氏医药包装可根据相应的药物产品提供定制化的包装建议，并通过包装组件产品和一系列服务支持药物开发，帮助企业降低风险，充分利用时间与资源，从而使药物快速安全地进入市场。

       作为医疗行业必不可少的一环，西氏为注射剂和组合产品的开发、制造、测试和供应链提供整体解决方案，为客户带来全程简化的体验，持续提升价值。西氏Ready Pack系统作为一个完整的包装系统，可以满足生物类似药公司的高需求。免洗免灭的组件通过预先测试和验证，可保证容器密封完整性，减少需要进一步处理的操作。Ready Pack系统由具有更严格微粒控制的NovaPure®胶塞，高品质的Flip-Off®CCS铝盖和多种规格的西林瓶组成，组件互相兼容。当符合企业的药物开发需求时，这种从单一合作伙伴订购的便利可以更好地满足客户的期待。

       近几年，中国的生物药物研发和生产速度举世瞩目，西氏还进一步整合全球资源，为中国企业提供定制化整体解决方案，将西氏医药包装的高品质包装和给药系统产品与专业分析检测、灌装成型服务、装置组装和生产以及法规支持整合在一起，帮助生物药、创新药、仿制药公司在药物开发的所有阶段简化旅程，实现快速将新药推向市场的同时降低风险。

       西氏提供的包括整体解决方案在内的产品和服务致力于提高药品供应的效率、可靠性和安全性，改善中国患者的用药体验，助力“健康中国2030”。作为生物类似药及其他药企客户值得信赖的合作伙伴，西氏将继续守护患者健康，携手共建一个更健康的世界。

       NovaPure和Flip-Off是West Pharmaceutical Services, Inc.在美国和其他司法管辖区的注册商标或商标。

       来源

       1.基于 IMS Analytics Link 对已上市生物仿制药的生物分子或预计在预测期内将失去市场独占权的分子的预测（汇总）