Arvinas/辉瑞公布“明星”PROTAC疗法最新临床结果；双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床结果积极；君实第二款新冠中和抗体获批临床……

       Part1政策简报

       新一轮高值耗材联盟集采即将启动

       近日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。（江西省医药采购服务平台）

       一大批医生因为存在学术不端行为被处罚

       近日，国家卫健委科技教育司发布一批医学科研诚信案件调查处理结果，这次共36起，涉及的学术不端行为的医生全部给与不同层级的处罚。（国家卫健委科技教育司）

       福建省深化公立医院薪酬制度改革实施方案发布

       近日，福建省人社厅、省财政厅、省卫健委、省医保局联合印发了《福建省深化公立医院薪酬制度改革实施方案》。《实施方案》称，要完善福建省公立医院薪酬制度改革政策措施，建立健全适应医疗行业特点的公立医院薪酬制度，强化公立医院公益属性，调动医院和医务人员积极性，不断提高医疗服务质量和水平，更好地满足人民群众的医疗服务需要，更有效缓解人民群众看病难、看病贵问题。（福建省人社厅、省财政厅、省卫健委、省医保局）

       Part2产经观察

       首付款1亿元！康诺亚生物抗TSLP单抗授权石药集团

       22日，康诺亚宣布其全资附属公司康诺亚与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司就康诺亚创新药物CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议。CM310是一款靶向人白细胞介素4受体α亚基的重组人源化单克隆抗体注射液，石药集团于今年3月获得其在中国大陆地区的独家开发和商业化权利，此笔交易首付款和里程碑付款总计达1.7亿元人民币。（医药观澜）

       Part3药闻医讯

       Arvinas/辉瑞公布“明星”PROTAC疗法最新临床结果

       日前，Arvinas和辉瑞联合宣布，双方联合开发的PROTAC蛋白降解疗法ARV-471的最新1期临床结果将在12月上旬举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。ARV-471是一款靶向降解雌激素受体的PROTAC蛋白降解剂，目前在用于治疗局部晚期或转移性ER阳性，HER2阴性乳腺癌。组织活检分析显示无论肿瘤表达野生型ER还是突变性ER，ARV-471最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。截至数据截止日，34名患者中6名患者仍在接受治疗，其中两名患者已经接受治疗超过16个月。（药明康德）

       一线治疗白血病 精准疗法组合显著延长患者生存时间

       日前，第一三共宣布，口服FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用，在一线治疗携带FLT3-ITD突变的急性髓系白血病患者的3期临床试验中达到主要终点。与标准治疗对照相比，接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗治疗，然后继续接受quizartinib单药治疗患者的总生存期表现出显著改善。此外，药物表现出良好的安全性特征，未发现新安全性信号。（药明康德）

       双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床结果积极

       日前，Zymeworks宣布，其靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。试验结果显示，在16名可以评估应答的患者中，组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。（药明康德）

       mRNA呼吸道合胞病毒**启动全球性临床试验

       近日，Moderna宣布，候选**mRNA-1345的2/3期临床试验已完成首例患者给药，用于预防呼吸道合胞病毒感染。（药明康德）

       罗欣药业替格瑞洛片60mg规格获批

       22日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批准通知书》，批准本品增加60mg规格的补充申请。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。（企业公告）

       福安药业盐酸氨溴索注射液1ml:7.5mg规格获批

       22日，福安药业发布公告称，全资子公司天衡药业于近日收到NMPA签发的药品补充申请批准通知书，批准增加盐酸氨溴索注射液1ml:7.5mg规格，主要适用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。（企业公告）

       全球首 款注射**机器人面世

       据美国《快公司》杂志网站近日报道，Cobionix宣称，他们研制出了全球首 款能注射**的机器人——Cobi，其能以自主、无痛且无针头方式注射**。Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们可以通过这个触摸屏在系统中登记，一个摄像头会录入登记者的身份证或证明其已经预约接种**或接收药物的证件。（美国《快公司》杂志网站）

       靶向CLDN18.2！科济药业CAR-T产品在加拿大获批临床

       22日，科济药业宣布，其研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，这意味着CT041获批在加拿大进入临床试验阶段。CT041是科济药业自主研发的一种潜在“first-in-class”、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，拟开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰 腺癌。（医药观澜）

       尚健生物CD38/CD47双抗在美获批临床

       22日，尚健生物宣布，其自主研发的全球首 个靶向CD38/CD47双抗SG2501获FDA批准开展临床研究。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。（医药观澜）

       君实第二款新冠中和抗体获批临床

       近日，君实生物发布公告，称JS026注射液临床试验申请获NMPA批准，用于新型冠状病毒肺的预防和治疗。（企业公告）

       信达生物引进的SIRPα抗体在中国获批临床

       22日，CDE公示显示，信达生物申报的IBI397获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。（CDE）