百济神州百悦泽®在欧盟获批治疗成人华氏巨球蛋白血症

https://www.cphi.cn 2021-11-24 16:41 来源：新浪医药新闻

11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽?（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。

11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。

继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽®此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽®未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在欧洲，WM的预估发病率约为每100万男性中7例，每100万女中4例。

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