https://www.cphi.cn 2021-11-24 18:36 来源：医药健闻 作者：健闻君
百济神州宣布，欧盟委员会（EC）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。
继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽®此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽®未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势。
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