https://www.cphi.cn 2021-11-25 09:15 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
英国药品和保健品管理局（MHRA）近日批准渤健Vumerity（diroximel fumarate），该药是下一代富马酸口服疗法，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。就在最近，Vumerity也获得了欧盟委员会（EC）批准。
Vumerity是渤健已上市富马酸产品Tecfidera（中文商品名：特菲达，通用名：dimethyl fumarate，富马酸二甲酯）的升级版产品。Vumerity是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，口服进入体内后，会迅速转变为富马酸单甲酯（MMF）。而Tecfidera也是通过在体内转化为MMF发挥作用。
MHRA和EC对Vumerity的批准，是基于比较Vumerity和Tecfidera药代动力学桥接研究的数据、部分基于Tecfidera已建立的良好长期有效性和安全性概况、以及EVOLVE-MS-2研究的结果。
EVOLVE-MS-2研究是一项大规模、随机、双盲、5周、多中心3期研究，旨在评估Vumerity和Tecfidera在RRMS患者中的胃肠道（GI）耐受性。数据显示，接受Vumerity治疗的患者整体治疗中断率低于接受Tecfidera治疗的患者（分别为：1.6%和6%）。此外，Vumerity因GI耐受性导致的治疗中断率也低于Tecfidera（分别为：0.8%和4.8%）。Vumerity治疗的患者中有32.8%报告潮红，Tecfidera治疗的患者中这一比例为40.6%。研究中没有出现严重的潮红事件或因潮红而停药。
Vumerity于2019年10月首次获得美国FDA批准。自上市以来，来自真实世界的数据，强化了Vumerity的积极胃肠道耐受性概况，并证实临床试验的经验与临床实践经验一致。根据渤健发布的业绩报告，Vumerity上市之后的销售额持续增长，今年三季度突破1亿美元，达到了1.21亿美元，而去年同期为1500万美元。
渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士指出，Vumerity的批准上市，是改善RRMS患者治疗依从性的重要一步，该药可对影响患者日常生活的治疗结果产生重大影响。Vumerity将为MS患者带来一种新的口服治疗选择，以满足其个人偏好和需求，该药具有良好的疗效和积极的胃肠道耐受性，并将继续现实环境中进行评估。
参考来源：MHRA authorises Vumerity for multiple sclerosis patients
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