https://www.cphi.cn 2021-11-25 17:03 来源:新浪医药新闻
11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准奥雷巴替尼(商品名:耐立克)上市,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者。
CML又称慢性粒细胞白血病,是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,属于白血病的一种。在第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫)以及后续几款二代药物推出之后,CML的临床治疗取得极大进步,患者能够实现长期生存。不过,获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,尤其是对于Bcr-Abl T315I突变患者,更是面临无药可用的窘境。
奥雷巴替尼率先开发的适应症便是Bcr-Abl T315I突变CML,其研发历程一直备受业内关注,曾被CDE授予突破性疗法资格,也获得了FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格,相关临床结果连续四年入选ASH年会口头报告。此次作为国内首 个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂获批意义重大,为T315I突变CML患者带来了用药选择。
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030