本周药圈有两个好消息，分别是首 款国产PD-L1单抗以及首 款国产三代Bcr-Abl抑制剂获批上市，两款重磅新药的获批也鼓舞了我们医药人。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为11.22-11.26，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月23日，NMPA官网显示，百济神州注射用司妥昔单抗的上市申请进入“在审批”，预计近日获批上市。该药是百济与EUSA合作的两款单抗之一，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman病）成年患者。

       2、11月24日，海思科提交了环泊酚注射液（HSK3486）的第5个新适应症的上市申请。环泊酚是由海思科自主研发也是我国首 个自主创新的静脉**药。目前，已获批两个适应症，分别为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**、全身**诱导，此外，还有两个适应症也已申报上市。

       3、11月25日，NMPA官网显示，四川思路迪康瑞药业的恩沃利单抗注射液获批上市，用于微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌、MSI-H晚期胃癌、DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。恩沃利单抗是国产首 款获批的PD-L1单抗，也是国产首 款获批用于MSI-H/dMMR实体瘤的免疫疗法。

       4、11月25日，NMPA最新批件显示，亚盛医药的奥雷巴替尼获批上市。奥雷巴替尼是中国首 个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，具有潜在Best-in-class潜力，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病（CML）。

       临床

       5、11月22日，CDE官网显示，百济神州的BGB-A445注射液获批临床。这是一款OX40激动剂抗体，此前在国外启动了I期临床。根据相关资料，BGB-A445与其他所有临床OX40抗体具有差异，不阻断OX40-OX40L结合，保持抗原递呈细胞OX40L的信号，天然配体刺激达到OX40最 大程度激活，在包括PD-1耐药模型在内的临床前模型中表现出广泛的单药疗效。

       6、11月22日，CDE官网显示，信达生物IBI397获批临床。这是信达在2020年3月与Alector达成合作引进的产品，信达拥有中国区（包括港澳台地区）的开发和商业化权益。IBI397是一款具有独特双机理的首创SIRP-alpha抑制剂，具有差异化机制。

       7、11月23日，CDE官网显示，再鼎医药的TPX-0022获批临床，这款产品引进自TP。TPX-0022是一种口服多靶点激酶抑制剂，其全新的大环结构可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶点突变。于2019年6月首次在国外启动了针对MET/HGF或CSF1R/SCF1R突变的晚期或转移性实体瘤患者的1期临床研究。

       8、11月24日，CDE官网显示，Nektar 和BMS申报了NKTR-214的临床试验申请。这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定。NKTR-214是一款倾向与IL-2信号通路中的CD122受体相结合的激动剂，它有望通过选择性激活IL-2信号通路，刺激CD8+效应T细胞、天然杀伤细胞和CD4+辅助T细胞的增殖。

       9、11月24日，CDE最新公示，诺和诺德申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。公开资料显示，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。

       10、11月24日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰 腺癌的III期注册临床研究（KN046-303）申请获CDE批准。

       11、11月25日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱髮（AGA）的关键性III期临床试验IND申请获得CDE批准。福瑞他恩是全球首 个进入III期临床试验用于AGA治疗的外用雄激素受体（AR）拮抗剂。

       突破性疗法

       12、11月23日，CDE官网显示，艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼拟纳入突破性疗法，一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。伏美替尼是国产第2款获批的三代EGFR抑制剂，2021年3月获批上市.

       FDA

       13、11月22日，尚健生物宣布，其自主研发的全球首 个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CD38/CD47双抗，能同时特异性结合CD38/CD47分子，临床前研究显示，SG2501抗肿瘤作用明确，安全性可控。

       研发

       14、11月22日，百济神州宣布，BGB-23339的1期临床试验完成了首例患者给药。BGB-23339是一款由百济神州科学家自主研发的在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，也是百济神州首 款自主研发的炎症免疫类候选药物。

       15、11月23日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动一项III期临床，探索SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，目前，该药已经在国内启动了16项临床，涉及瘤种包括宫颈癌、NSCLC、胃癌、结直肠癌、头颈部鳞癌、胰 腺癌、鼻咽癌等。

       16、11月23日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，亿佰康医药已在中国启动一项2期临床研究，以评价重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液联合白蛋白紫杉醇，在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效。

       17、11月24日，复宏汉霖宣布其PD-L1/TIGIT双抗HLX301获批在澳大利亚开展1期临床，拟近期启动。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。

       交易及投融资

       18、11月21日，基石与恒瑞共同宣布就CS1002达成在大中华区的战略合作暨独占许可协议。恒瑞获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权，基石药业将保留在大中华地区以外的开发和商业化权利。CS1002是由基石药业开发的在研抗CTLA-4单抗，属于伊匹木单抗生物类似药。

       19、11月22日，康诺亚和石药共同宣布就CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议。CM326是由成都康诺亚研发、具有全新作用机制和全球自主知识产权的1类创新药，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），为国内首 个进入临床研究阶段的该靶点药物。

       20、11月24日，艺妙神州宣布已顺利完成数亿元D轮战略融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，广发乾和、水木深安、亚杰天使等机构共同参与，以及该公司现有投资者国投创业、龙门基金持续支持。本次融资资金将用于加快临床推进步伐和商业化生产开发，推动该公司细胞药物IM19的开发，同时拓展面向实体瘤和UCART为代表的产品管线。