https://www.cphi.cn 2021-11-26 22:13 来源：医药健闻 作者：健闻君
驯鹿医疗宣布美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT120）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。获得FDA孤儿药认定将加速CT120在美国的临床试验及上市注册进度。CT120将享有的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费用的减免，以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。
此次孤儿药认定是基于CT120优秀的安全性和有效性。在一项研究者发起的临床研究中（登记号ChiCTR2000038641），4名B-ALL受试者在接受CT120治疗后，全部达到完全缓解，CRR为100%，未发生任何3级或3级以上的CRS不良反应，未观察到ICANS不良反应。因此，CT120有望成为针对复发/难治B-ALL的创新性治疗手段。
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