2021年11月18日，在国家市场监督管理总局办公大楼，国家反垄断局正式挂牌，医药界朋友们的朋友圈、各大网络平台被《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下可简称《指南》）的消息疯狂刷屏。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，国务院反垄断委员会制定出台了本《指南》，这让我们看到了国家反垄断局加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为的决心。本公告自发布之日起施行（2021年11月18日），对在我国境内原料药行业具有深远的意义。业内人士表示，此次正式文件的落地，将为今后原料药领域反垄断监管提供了法规依据。

       One 剪不断，理还乱的原料药行业垄断行为

       1 原料药垄断的产生背景简介

       本《指南》出台的背后，原料药垄断行为是医药行业领域中的屡禁不止的一个痛点。先解释一下什么是原料药。原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。所称原料药包括化学原料药、中药材，简单地可理解为“成品药”的原材料。那么，什么是原料药领域垄断协议呢？是指经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式，关于原料药行业产生垄断的可能原因，业内人士分析主要包括但不局限于以下几个方面：

       (1) 原料药市场集中度高

       原料药是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。2016年8月10日国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)，正式官宣我国原辅包的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为以备案管理为手段的原辅包与药品关联审评审批的管理模式。在当前原料药审评审批制度影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制；加上原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、致使生产企业数量少。

       (2) 生产企业数量少

       据统计，约10%的原料药只能由个位数的企业生产，原料药生产掌握在少数企业的手中。

       (3) 制剂企业对原料药企业的依赖性强

       药品进入集采之后，在集采对制剂企业供应量的考核要求下，由于原材料垄断导致供货困难对于集采保供的下游制剂企业。原料药是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。2016年8月10日国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)，正式官宣我国原辅包的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为以备案管理为手段的原辅包与药品关联审评审批的管理模式。在当前原料药审评审批制度影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制；加上原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、致使生产企业数量少。是致命的，所以制剂企业对上游原料采购策略上有了质的变化。加上下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时，制剂企业只能被动接受。

       2 原料药垄断带来的危害性分析

       国家层面为什么出台这个原料药的反垄断指南呢？据报道，目前我国已成为全球第一大原料药生产大国，但近年来，我国原料药领域垄断案件多发，影响日常药品价格和稳定供应，损害医药市场公平竞争和消费者利益。部分的原料药因相关方垄断行为，把价格炒的非常高，不仅直接影响了我们日常用药，还间接加剧了药品断供的风险。

       Two 原料药行业反垄断合规风险管理

       1 国家加大关注原料药反垄断必要性

       药品问题关系国计民生，医药行业一直是中国反垄断重点关注领域之一，而原料药行业因垄断行为频发更是屡屡遭到调查和处罚。此《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。此《指南》的落地实施能否真正解决原料药垄断问题，业界表示期待。

       2 原料药相关企业如何避免陷入“垄断雷区”?

       《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》对原料药相关经营者的商业活动具有指导意义，建议相关企业根据原料药领域的反垄断指南规定进行自我评估，并结合现有原料药反垄断的执法案例，审视当前商业模式和商业行为中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容，适时作出调整，明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。对此，呼吁建议原料药相关企业需要积极采取措施，预防和控制反垄断风险，包括但不限于以下风控措施：

• 组织原料药反垄断内部自查，必要时聘请外部行业专业人士协助进行全面的反垄断风险排查、评估。
• 对关键人员进行反垄断法培训，加强企业反垄断合规和守法意识。
• 积极应对反垄断执法机构的突击检查，相关企业应该沉着应对，依法维护自身权益，并结合企业涉案的具体情形进行积极的抗辩。
• 自查或突击检查中发现问题或涉嫌的，建议尽早向反垄断执法机构主动报告情况，并适时采取整改措施。

       Three 重拳整顿推动我国原料药行业高质量发展

       1 原料药领域开展反垄断监管原则

       《指南》明确反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下四项原则，

       （一）保护市场公平竞争

       维护良好竞争秩序，支持原料药经营者创新发展，增强国际竞争力。

       （二）依法科学高效监管

       反垄断执法机构根据原料药领域案件具体情况，强化竞争分析和法律论证，不断加强和改进反垄断监管，增强反垄断执法的针对性和科学性。

       （三）注重保护消费者利益

       反垄断执法机构严厉打击各种类型的原料药垄断行为，促进企业提高运营效率，维护市场竞争价格，引导和鼓励原料药经营者将更多资源用于工艺改进、质量和效率提升，促进原料药有效供给和药品稳定供应，保护消费者利益。

       （四）持续强化法律威慑

       有效遏制原料药领域垄断行为，着力增进民生福祉。

       2 从严从重加大原料药行业垄断处罚力度

       《反垄断法》所规定的“没收违法所得”这一种处罚方式难以量化落实，一般把行政处罚作为事后救济性的补偿措施，若无法实现“没收违法所得”，便有违行政处罚的设立目的，也无法达到行政处罚的效果。因此，在无法准确计算违法所得的情况下，应当赋予执法机关更多自由裁量权，以更高的比例进行处罚。《指南》明确反垄断执法机构持续加大原料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理，强化法律威慑，有效遏制原料药领域垄断行为。综合国家原料药领域的执法案例和此《指南》规定，反垄断执法机构针对原料药领域的垄断行为频频重拳出击，体现了其日益严厉的执法态度。

       3 原料药领域的反垄断指南要点抢先看

       《指南》共六章29条，明确了市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。为原料药领域经营者合规经营提供了更为清晰明确的指引，本文梳理了《指南》每章主要亮点内容：

       第一章 总 则

       (1) 明确界定相关基础概念，如原料药经营者、原料药生产企业、原料药经销企业等。

       (2) 提出反垄断监管应当坚持四大监管原则。

       (3) 对相关商品市场和相关地域市场的界定思路进行详细阐释。如《指南》第四条首次明确根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。

       第二章 垄断协议

       (1) 分析垄断协议反垄断执法的基本思路，明确垄断协议的形式。

       (2) 列举了经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素，明确原料药经营者对交易相 对人实施地域限制或者客户限制，可能构成纵向垄断协议行为，阐述了纵向垄断协议的竞争损害效果。

       (3) 对经营者实施协同行为的分析思路进行了细化。

       (4) 明确了轴辐协议的具体形式，提出了适用《反垄断法》的分析思路。如分析该协议是否属于《反垄断法》第十三条规制的垄断协议，主要考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。

       (5) 对豁免和宽大制度做了说明，并对规范行业协会行为进行了规定。

       第三章 滥用市场支配地位

       (1) 阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，如明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相 对人的依赖程度、现实和潜在交易相 对人的数量、交易相 对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。

       (2) 重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式，包括不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为，增强法律制度的可操作性，为市场主体提供明确的合规指引。

       (3) 阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。

       第四章 经营者集中

       (1) 达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中申报标准的经营者集中，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未依法申报的不得实施集中。

       (2) 未达到申报标准，但当该品种原料药经营者数量较少，在相关市场的市场份额和市场集中度较高时，经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以主动申报。

       第五章 滥用行政权力排除、限制竞争

       (1) 细化了原料药领域涉及限定交易、妨碍商品自由流通、招标投标限制、投资或设立分支机构限制、强制经营者从事垄断行为、制定含有排除、限制竞争内容的规定等滥用行政权力排除、限制竞争行为的表现形式。

       (2) 明确对涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施等应当进行公平竞争审查，维护全国统一大市场。

       第六章 附则

       (1) 明确本《指南》适用于生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等。

       综上所述，公平、有序的原料药行业市场竞争环境对于我国医药卫生事业的健康发展至关重要，此《指南》的落地实施为实施原料药领域垄断行为的经营者敲响了警钟，期待能够引导原料药生产者和经营者守法合规经营，加强反垄断合规工作，推动我国原料药和成品药市场高质量发展，促进相关市场健康可持续发展，让人民群众有更多的获得感、幸福感、安全感。

       参考文献

       [1] www.samr.gov.cn、锦天城律师事务所、中伦视界等公众号

       *作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。