剂型选择

       如何帮助加快药品上市

       11月，英国药品和健康产品管理局批准默克(MSD)和Ridgeback的新冠肺炎口服抗病毒 药物Molnupiravir用于轻度至中度新冠肺炎成人患者，能有效的降低患者住院和死亡的风险[1]，成为战胜COVID-19的一个重要里程碑。

       可以说，每一个重磅新药的上市，都承载着患者巨大的期待——在科学严谨的验证之下迅速上市进而改变患者的生活。然而，这其中的挑战是层出不穷的，比如如何加快候选药物筛选过程；如何尽快进入临床试验；如何选择剂型和辅料；如何保证药物的均一性......

       在众多

       影响研发速度的因素中

       剂型无疑是

       非常重要的一个

       对于口服固体制剂来说

       胶囊剂及其技术

       无疑是加速

       新药研发的上选

       多样的胶囊技术

       支持创新剂型的挑战

       明胶胶囊是胶囊剂中应用最早的品类，能在百年历史长河中沉淀下来的一定是经典中的经典，它的溶出表现、外观特点、品牌特征等都使其在全球胶囊剂市场中仍占据最主要的位置。

       羟丙甲纤维素胶囊在药品中的应用相对较新，仅二十年有余。然而，随着新药分子复杂程度的提升，以及对制剂溶出和释放设计的不断变化，HPMC胶囊的应用日渐增多，处方技术更加多样化，对其功能性的研究（对生物利用度的提升作用）也不断得到丰富。

       快速推进项目

       进入临床试验

       精密微量充填设备

       Xcelodose® 600

       与传统制剂开发过程相比，基于胶囊剂开发的微量充填技术Xcelodose®可快速推进项目进入临床试验，提速达45%，缩短13-17周的开发时间[2]。

       微量精确充填，

       范围100μg-100mg/每粒胶囊

       API用量降低，

       快速进入临床试验

       简化处方、分析及稳定性评估

       充液胶囊技术

       实现生物利用度提升

       空心胶囊是一个良好的容器，除了容纳我们所熟悉的，不同形态的固体内容物之外，载有液体和半固体内容物处方硬胶囊剂上市也已经有三四十年了。

       当遇到水溶性差、高活性、半衰期短等特征的API时，与其他制剂解决方案相比，液体基质处方(Lipid-based formulations，LBFs)的硬胶囊剂在开发的便利性上具有显著的优势，而成熟的充填和封口设备也为产品的开发和商业化生产提供支持。

       多样的胶囊技术

       支持创新剂型的挑战

       在药品研发的整个过程中，从临床前动物实验(PCcaps®)、临床试验(DBcaps®)，

       到相容性研究(Colorista®)，胶囊剂解决方案覆盖的研发环节的各种研发的需求，帮助研究人员克服重重挑战，加快研发速度。

       参考文献：

       [1].First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA - GOV.UK (www.gov.uk)

       [2].https://www.sciencedirect.com/topics/nursing-and-health-professions/drug-development

       关于龙沙

       关于苏州胶囊

       苏州胶囊有限公司成立于1986年，隶属于Lonza集团。三十多年来，苏州胶囊坚持采用Capsugel最 先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，通过全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等优异的生产工艺和条件，始终为国内外制药和保健品企业提供高品质的胶囊产品。

       我们所有产品都不添加防腐剂、不用环氧乙烷消毒、无任何有毒有害物质、不含麸质等过敏原、无转基因成分。公司还能提供获得穆斯林Halal认可、犹太教Kosher认可及素食协会认可的产品，以满足不同人群及宗教文化需求。

       关于龙沙中国

       龙沙总部位于瑞士巴塞尔，1995年进入中国市场，目前在广州、苏州、上海等地已设立生产基地与办事处。我们为众多的客户服务，从大型生物技术和制药公司，到学术机构及政府部门，为其提供临床前期、临床期到商业化阶段的先进生产服务。龙沙丰富的产品服务涵盖小分子活性药物成分（API）、生物药品、创新剂型、快速检测方案及细胞与基因疗法的相关技术等。详情请查看 www.lonza.com.cn

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