百济神州引进的司妥昔单抗在华获批上市治疗多中心卡斯特曼病

https://www.cphi.cn 2021-12-03 09:40 来源：新浪医药新闻

12月2日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗（英文名: Siltuximab for Injection）的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

注射用司妥昔单抗

司妥昔单抗在中国获批，意味着该药物成为国内首款且唯一一款获批治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心型MCD的药物，同时也是在国内获批的首款IL-6靶向单抗。

MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者可以有轻重不同的症状。多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤。

司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相结合，对IL-6产生抑制作用，继而抑制细胞生长。最初由强生研发，之后授权给EUSA Pharma公司。2014年4月，FDA批准该药治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心卡斯特曼病，商品名为Sylvant。自在美国首次获批以来，该药已在全球40多个国家和地区获得批准上市。

2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得司妥昔单抗在大中华地区的独家开发和商业化权益。

在中国，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。2021年1月，该药在国内递交的上市申请获CDE受理，同时被纳入优先审评程序。

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