12月5日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
2021年2月，公司取得国家药品监督管理局关于BPI-361175片的《药物临床试验批准通知书》。2021年8月，国内I期临床研究第一例受试者成功入组，完成首次给药，临床研究顺利推进中。
截至本公告披露日，国内外针对携带EGFRC797S突变的药物均处于临床前
或早期临床阶段，尚无药物上市。
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