https://www.cphi.cn 2021-12-06 09:38 来源：新浪医药新闻
12月4日，神州细胞发布公告称，其控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准（批件号：2021L90025、2021L90026、2021L90027）。
其中批件2021L90025为SCTA01C单药临床研究方案，批件2021L90026、2021L90027为SCTA01C与SCTA01组合用药临床研究方案。
SCTA01是神州细胞工程自主开发的重组抗SARS-CoV-2刺突蛋白单克隆抗体，于2020年7月17日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2020L00034、2020L00035），拟用于SARS-CoV-2感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020年11月，在北京世纪坛医院完成I期临床试验。2021年2月18日，获得美国FDA临床试验批准（IND152456）。SCTA01目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的II/III期临床试验。
SCTA01C是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体，临床前试验表明，该抗体可高效中和包含Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十几种世界卫生组织认定的主要变异株，与多个国外同类上市中和抗体比较具有更高的中和活性。
SCTA01C与SCTA01分别结合RBD的不同表位，可共同结合于同一RBD。两种抗体组合比SCTA01单药可更有效抵御高频突变的变异株。临床前试验显示，两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险。因此，SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。
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