礼来新冠单克隆抗体组合获FDA授予12岁以下患者紧急使用授权

https://www.cphi.cn 2021-12-06 15:03 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）宣布扩大了礼来公司bamlanivimab和etesevimab的单克隆抗体治疗组合的紧急使用授权（EUA）范围，新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)轻中度新型冠状病毒肺炎。

该疗法获得EUA也标志着与COVID-19感染做斗争的12岁以下儿童有了新的治疗选择。扩大的EUA允许bamlanivimab和etesevimab用于从出生到12岁的高危儿科患者。这种组合疗法也是第一个获准用于12岁以下患者的单克隆抗体疗法，也是可以为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。目前，美国正面临另一波感染浪潮，因为越来越多的人在节日期间选择在室内聚集。扩大的EUA授权将允许使用单克隆抗体治疗做为暴露后预防药物。

礼来首席科学和医疗官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky表示，EUA允许公司将其治疗和预防能力扩展到任何年龄的高危人群。Skovronsky在一份声明中表示，“自大流行开始以来，礼来的使命就是通过开发可以防止尽可能多的人住院和死亡的治疗方案，提供关键的治疗支持。”

美国FDA的决定基于BLAZE-1的试验数据，这是一项bamlanivimab和etesevimab的II/III期研究，主要评估单克隆抗体组合用于治疗有进展为严重疾病症状的高风险个体的轻度至中度COVID-19感染。

礼来表示，对于700毫克剂量的治疗方案，完全缓解症状的平均时间为7天。该公司指出，接受基于体重的bamlanivimab和etesevimab给药治疗的患者，服用1400毫克剂量的治疗方案，达到症状缓解需要5天时间。

临床试验证明该疗法对于儿科患者是有效的。接受bamlanivimab和etesevimab联合治疗的儿科患者不需要住院，也没有发生疾病恶化并导致死亡的情况。在公告中礼来公司表示，单克隆抗体保持了对Delta变种病毒的中和能力，Delta变种仍然是美国关注的主要变种。随着Omicron变种到达美国海岸，这家总部位于印第安纳波利斯的公司表示正在评估bamlanivimab和etesevimab对这一新型变种病毒株的中和能力。

参考来源：Lilly’s Monoclonal Antibody Combo Wins EUA for Patients Under Age 12

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