广誉远董事长张斌辞职；阿斯利康超35亿美元携手Ionis开发一款在研反义寡核苷酸新药；琅钰集团与Rhythm就罕见遗传性肥胖疾病药物达成独家许可协议……

       Part1政策简报

       NMPA发布通告 全泰药业2批次药品不符合规定

       6日，NMPA发布公告称，经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合规定。（NMPA）

       财政部发文 2022年公立医院配置大批设备

       近日，财政部、国家卫生健康委、国家中医药局发布《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于提前下达2022年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》。《通知》要求各省25号前将直达资金分配到市县基层的方案上报。根据分配资金表格来看，本次31个省市下达补助资金总数为79.89亿元，其中补助资金靠前的省份主要有四川、河南、河北、广东、山东等省份。（财政部、国家卫生健康委、国家中医药局）

       广西省发布建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制通知

       6日，广西医保局、卫健委、药监局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，以拓展参保患者购药渠道。《通知》表示，鼓励“双通道”医药机构提供“互联网+”药品流通服务，规范互联网销售服务，实现“网订店取”或“网订店送”。（广西医保局、卫健委、药监局）

       Part2产经观察

       琅钰集团与Rhythm就罕见遗传性肥胖疾病药物达成独家许可协议

       6日，琅钰集团和Rhythm Pharmaceuticals, Inc.宣布已达成独家许可协议，双方将携手在中国市场开发和商业化用于治疗一系列罕见遗传性肥胖疾病的治疗药物IMCIVREETM。根据协议条款，琅钰将优先就部分适应症寻求在中国的监管批准和商业化，包括：由POMC双等位基因缺陷、PCSK1双等位基因缺陷、LEPR双等位基因缺陷、 Bardet-Biedl综合征或Alström综合征导致的罕见病肥胖和暴食；琅钰还将推进IMCIVREETM在全球的临床开发，包括但不限于招募中国患者入组全球EMANATE试验。此外，琅钰集团将向Rythmn以现金和股票形式支付预付款以及与开发和商业化相关的里程碑付款，并基于中国市场年销售净额向Rythmn支付销售分成。（新浪医药新闻）

       安宫牛黄丸宣布涨价 一盒860

       6日，“安宫牛黄丸涨价一盒860元”登上新浪微博热搜榜。有消息称，北京同仁堂下发调价通知，将安宫牛黄丸3克*丸/盒的销售价格从780元提至860元，涨幅约为10%，该价格从12月1日开始执行。（新浪医药新闻）

       阿斯利康阻止安宏资本财团以81亿美元收购罕见病制药巨头Sobi

       近日，安宏资本和GIC关联公司Aurora对瑞典罕见病制药公司Sobi提出的81亿美元收购计划，被英国药厂阿斯利康以扣留其持有的8%股份为由阻止，该交易失败直接导致Sobi的股价暴跌近25%。（医药地理）

       阿斯利康超35亿美元携手Ionis开发一款在研反义寡核苷酸新药

       7日，阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反义寡核苷酸eplontersen达成超35亿美元的全球开发和商业化协议。根据协议条款，阿斯利康将向Ionis支付2亿美元的预付款和最高达4.85亿美元的额外有条件付款。此外，根据5亿至60亿美元的上市销售门槛，阿斯利康还将支付最高达29亿美元的销售相关里程碑付款等。（即刻药闻）

       广誉远董事长张斌辞职 鞠振接任

       6日，广誉远发布公告称，张斌先生因工作变动，申请辞去公司董事长职务，此外鞠振被选举为公司第七届董事会董事长，任期至本届董事会届满。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂治疗2型糖尿病Ib期临床结果公布

       7日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会接收为大会摘要并以线上壁报的形式发表。研究结果显示，IBI362耐受性良好，最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件，且绝大部分事件为一过性且程度较轻。第12周时，队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽组为−1.98%。考虑到样本量有限带来的变异可能对结果产生影响，剔除第12周时每个给药组糖化血红蛋白水平较基线变化的极大值和极小值后，队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为−1.46%，−2.28%和−1.87%，度拉糖肽组为−1.46%。同时，队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压和血脂等指标也观察到有不同程度改善，其整体趋势与IBI362 1b期减重研究的趋势类似。（美通社）

       “即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001临床试验数据积极

       6日，Adicet Bio宣布，同种异体、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001的一项剂量递增1期临床试验获得积极中期数据。试验结果表明，ADI-001使B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得75%的客观缓解率，与50%的完全缓解。并且，该疗法表现出良好的安全性和耐受性特征。（药明康德）

       15分钟快速缓解偏头痛！创新鼻内喷剂3期结果积极

       6日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，第三代降钙素基因相关肽受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点，即作为偏头痛的急性治疗时，与安慰剂相比，患者接受10 mg zavegepant鼻内给药治疗2小时后，达到无痛和无最烦人症状的比例显著优于安慰剂，且在治疗15分钟时就获得了快速的疼痛缓解。基于目前获得的积极数据，Biohaven计划在明年第一季度向美国FDA提交新药上市申请。（药明康德）

       艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点 显著改善克罗恩病症状

       6日，艾伯维宣布，口服JAK抑制剂乌帕替尼的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验达到两项主要终点，即在对生物治疗反应不足或不耐受的中/重度克罗恩病患者中，接受45 mg乌帕替尼诱导治疗12周时，与安慰剂相比，患者达到临床缓解和肠粘膜改善的比例显著更高。试验超过60%的入组患者既往经历过两种及以上的生物制品治疗失败。药物表现出的安全性特征与既往研究一致，未观察到新的安全风险。（药明康德）

       异体干细胞疗法最新结果 可降低高危心衰患者风险

       5日，Mesoblast宣布，一项3期临床试验的最新分析结果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分数患者，能从间充质干细胞疗法rexlemestrocel-L获得最 大治疗获益。这些患者处于发生主要不良心血管事件的高风险中。在最 佳标准治疗的基础上加用rexlemestrocel-L，可使这类患者的3点MACE复合终点降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。（药明康德）

       方盛制药玄七健骨片获药品注册证书

       7日，方盛制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，玄七健骨片已获得药品批准文号，并可进行生产。该药品适用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。（企业公告）

       扬子江两款4类仿制药上市申请进入行政审批阶段

       日前，扬子江两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段，分别为盐酸鲁拉西酮片及盐酸达泊西汀片。鲁拉西酮是由日本住友制药开发的一款新型非典型抗**病药，对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，临床上用于**分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作；达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄。该产品具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。（米内网）

       普利制药地氯雷他定干混悬剂获得荷兰上市许可

       7日，普利制药发布公告称，公司收到荷兰药物评价委员会签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可，用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。（企业公告）

       恒瑞医药子公司盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价

       7日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价，该药品的适应症为季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。（企业公告）

       中国医药阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

       7日，中国医药发布公告称，公司下属全资子公司天方有限收到NMPA核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。（企业公告）

       双鹭药业DT678片获得药物临床试验批准通知书

       7日，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到NMPA签发的关于DT678片的《药物临床试验批准通知书》。DT678片为P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成。（企业公告）

       齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试验

       6日，齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。多替拉韦是葛兰素史克/ViiV研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。（Insight数据库）

       俄罗斯批准乳腺癌创新药临床试验

       7日，俄联邦卫生部已批准对一款治疗乳腺癌的创新药物进行临床试验。这是俄罗斯第一款基于转基因溶瘤病毒的抗肿瘤药物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重组菌株基础上研制的。（俄联邦卫生部）

       先声药业2款抗肿瘤新药获批临床

       7日，CDE最新公示，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可，分别是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤。（CDE）