先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评；默沙东叫停抗艾滋病药物islatravir两项三期临床试验；司太立董事长胡健辞职，胡锦生回归……

       Part1政策简报

       CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》

       7日，CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》，自发布之日起施行，为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范。（CDE）

       CDE公开征求《静脉**药的临床评价技术指导原则》意见

       7日，为提高静脉**药的研发效率，规范临床试验设计，CDE发布《静脉**药的临床评价技术指导原则》征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。静脉**药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身**或镇静的药物。（CDE）

       CDE发布3个抗新冠病毒 药物相关技术指导原则

       7日，CDE发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（CDE）

       NMPA表扬参与查处漳州无证经营和销售假药案等三起案件有关单位

       8日，NMPA发布公告称，表扬参与查处漳州无证经营和销售假药案等三起案件有关单位，包括福建省药监局、河南省药监局、重庆市药监局、浙江省药监局、河南省药监局第七监管分局、漳州市市场监督管理局、南阳市市场监督管理局、义乌市市场监督管理局等。（NMPA）

       一大三甲中医院副院长被查

       近日，据重庆市纪委监察委官网“风正巴渝”公告，重庆市中医院党委书记、副院长王守富涉嫌严重违纪违法，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。（重庆市纪委监察委）

       Part2产经观察

       司太立董事长胡健辞职 胡锦生回归

       7日，司太立发布公告称，公司董事长胡健因个人原因向董事会提出辞去董事长一职，经会议审议后同意选举胡锦生为公司董事长及董事会战略委员会主任委员。（企业公告）

       百济神州披露发行结果：网上投资者弃购1.99亿元

       7日晚间，百济神州披露首次公开发行股票并在科创板上市发行结果公告，网上投资者放弃认购数量为103.25万股，网上投资者放弃认购金额约为1.99亿元。（新浪医药新闻）

       证监会同意迈威生物科创板IPO注册

       7日，证监会发布公告称，同意迈威生物在科创板首次公开发行注册，海通证券为主承销商。此次迈威生物科创板IPO计划募资29.8亿元，其中12亿元用于年产1000kg抗体产业化建设项目，10亿元用于抗体药物研发，7.8亿元用于补充流动资金。（证监会）

       北京一医院拟出售

       7日，未来股份发布公告称，其全资子公司上海未琨医院管理有限公司拟自行或指定其关联方以现金支付方式，通过从北京华实海隆石油投资有限公司以及张军处受让部分北京善方医院有限公司股权及对标的公司增资方式，合计取得北京善方医院不低于51%股权，形成对标的公司的控制权。（企业公告）

       靶向Nectin-4 ADC赛道新秀融资8700万欧元

       7日，Emergence Therapeutics宣布完成8700万欧元的A轮融资。本次融资获得的资金将用于推进其Nectin-4靶向新型抗体偶联药物ETx-22进入临床概念验证，并开发其他ADC项目，用于治疗具有高度未满足需求的癌症。（药明康德）

       开发新一代癌症与炎症性疾病疗法 创新药物发现平台获2.18亿美元助力

       7日，Odyssey Therapeutics宣布完成2.18亿美元的A轮融资。此次融资获得的资金将用于推进多个管线计划，并进一步扩大其药物发现平台，扩展针对肿瘤学和免疫学领域的可靶向成药基因组。（药明康德）

       罗氏和基因泰克与Recursion达成数十亿美元AI药物发现合作

       7日，罗氏及旗下的基因泰克与利用人工智能驱动药物发现的Recursion签署了广泛的合作协议。这项合作旨在通过基于AI算法的Recursion OS药物发现技术平台，快速地识别新靶点，开发适用于关键神经科学与肿瘤学适应症的创新药物。根据协议条款，Recursion将获得1.5亿美元的预付款，并有资格获得未来的额外里程碑付款与产品净销售额的分级特许权使用费，总金额可能超过120亿美元。（新浪医药新闻）

       Part3药闻医讯

       合成致死新锐取得积极成果 100%可评估患者肿瘤缩小

       7日，IDEAYA Biosciences宣布，评估darovasertib和克唑替尼合成致死组合的一项1/2期临床试验获得最新积极数据。Darovasertib是一款潜在的“first-in-class”PKC抑制剂，克唑替尼是cMET抑制剂。试验结果表明，所有接受该治疗组合给药的可评估转移性葡萄膜黑色素瘤患者，均显示出肿瘤缩小，获得100%的疾病控制率，与31%的总缓解率。（药明康德）

       复宏汉霖PD-1抑制剂国际多中心III期临床研究达主要研究终点OS

       7日，复宏汉霖宣布，其自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究第一次期中分析达到了总生存期的主要研究终点。由独立数据监察委员会进行的第一次预设中期分析显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显示出明显的OS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号，IDMC建议以本次的有效性分析结果提前申报。（美通社）

       祐和医药抗4-1BB抗体澳洲I期临床研究完成首例患者给药

       7日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH004澳洲I期临床研究完成首例患者给药。本研究是一项经典的YH004单药以及YH004联合抗PD-1单抗的多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究，受试者是晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是评估YH004单药以及联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，同时评价YH004的药代动力学和免疫原性。（美通社）

       默沙东叫停抗艾滋病药物islatravir两项临床试验

       近日，默沙东宣布将暂停两项用于评估抗艾滋病药物islatravir的三期试验的患者招募。此项决定是在接受islatravir暴露前预防的外部数据监察委员会的建议后，默沙东暂停招募IMPOWER 22与IMPOWER 24临床试验，以便公司开展的对这些研究的进一步分析。（新浪医药新闻）

       信达引进ISAC药物临床研发失败

       近日，Bolt在ESMO IO会议上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗体偶联物BDC-1001的最新临床数据。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠单抗生物类似物与TLR7/8激动剂偶连而来，通过曲妥珠单抗介导的机制直接杀死肿瘤细胞、激活的髓系APC局部吞噬和清除HER2表达的肿瘤细胞、以及T细胞对肿瘤相关抗原或新抗原的持久的免疫反应发挥抗肿瘤活性。不过临床结果确不如设想般让人满意。数据显示，BDC-1001治疗的40例可评估患者中，总缓解率ORR仅为2.5%，疾病控制率DCR为32.5%。（E药经理人）

       先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评

       8日，CDE最新公示显示，先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利注射液符合附条件批准的药品被纳入优先审评审批程序。拟定适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。（CDE）

       艾力斯甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症拟纳入优先审评

       8日，CDE官网最新公示显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失突变或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。（CDE）

       上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产

       8日，上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到NMPA颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性，进而减少凝血酶生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。（企业公告）

       博瑞医药多肽偶联新药BGC0228获批临床

       7日，CDE官网显示，博瑞医药BGC0228临床试验申请首次获NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。（CDE）

       和黄医药抗肿瘤药tazemetostat片在中国申报临床

       8日，CDE最新公示显示，和黄医药与Epizyme联合提交的一项tazemetostat hydrobromide片临床试验申请获受理。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首 款获得FDA批准的EZH2抑制剂。（CDE）

       恒瑞医药皮下注射抗PD-1抗体启动临床试验

       8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项抗PD-1抗体SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床。值得一提的是，SHR-1901是一款通过皮下注射给药的抗PD-1抗体。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

       皮下注射抗PD-L1抗体药物开出首批处方

       8日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业共同宣布，皮下给药抗PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液首批处方在中国各省市全面落地，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者的治疗。（医药观澜）