https://www.cphi.cn 2021-12-16 09:41 来源：新浪医药新闻
12月15日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的马来酸依那普利片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该药品用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作，于2020年10月9日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2020年10月15日获得受理通知书，并于2021年11月29日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币653.5万元(未经审计)。
马来酸依那普利片由默克公司研发，商品名为 VASOTEC®，于1985 年在美国首次上市，于 1996 年在中国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020 年 VASOTEC®全球销售额为674.74 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸依那普利片生产企业15家，其中通过一致性评价的生产企业有8家。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场马来酸依那普利片销售总额(终端价)为2.95亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为扬子江江苏制药76.84%，石药欧意药业6.19%，常州制药3.1%，上海新亚药业闵行2.62%，双鹤利民1.64%。双鹤利民该药品2020年销售收入为1,076万元。
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