为不断提高中国医药行业质量体系，更好地服务于全球患者的需求搭建平台，使中国业界能够更好地了解国际监管要求，为中国企业以多种形式参与国际化发展提供强有力的支持，中国医药保健品进出口商会将于2021年12月16日14:00-16:30以线上会议形式举办2021CPhI国际药政答疑会（原料、辅料、包材专题）。

       药典标准有哪些变化？监管机构的最新关注是什么？疫情下的现场检查如何开展？除化学制剂之外，在原料药、辅料、包材方面，国际机构有哪些关注？药政官员和行业专家将一一为企业做解答。

       会议免费，报名需审核

       仅限CPhI&P-MEC中国展展商参加

       原料、辅料、包材专题

       12月16日重磅嘉宾

       Dr. Ulrich Rose

       Head of Division A

       Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department

       Dr Ulrich Rose is pharmacist by training and obtained his PhD in pharmaceutical chemistry in 1985. Before joining the EDQM in 1991, he was Assistant Professor and lecturer for pharmaceutical analysis and physico-chemistry at the University of Mainz in Germany. Until 2011, he was responsible for the establishment and monitoring of European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards in the European Pharmacopoeia laboratory. Moreover, he was involved in the elaboration and revision of Ph. Eur. monographs. After that, he became co-ordinator and auditor for the EDQM’s Mutual Joint Audit programme. Within this function, he audited the Official Medicines Control Laboratories in and sometimes outside Europe. Since 2014, he is Head of Division A and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department where he is overlooking the monograph work on chemically defined active substances, herbals, finished products and general chapters and is involved in the international harmonisation of pharmacopoeias。

       凌霄博士

       美国药典委员会中华区对外事务总监

       山东大学硕士研究生导师

       毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University 从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作，致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

       王粟明

       国际药用辅料协会（IPEC中国）主席

       亚什兰（中国）投资有限公司法规事务部亚太区经理

       负责亚太区原料药药用辅料、食品添加剂、营养健康及医疗器械的产品注册、法规事务、合规体系标准建立和管理、监管部门协调沟通等。专注于药品所使用的辅料的法规政策、标准制定， GMP协调管理，合规应用和风险评价。

       宋郁

       默克化工技术（上海）有限公司法规组专家

       专注法规策略研究、原辅料注册事务及药典产品质量标准提高。执业药师，具有15年药品生产质量管理、注册和法规经验，代表IPEC协会参与ICH Q3C、Q3D与中国药典辅料标准衔接课题的研究。

       高闪

       IPEC中国质量分委会主席

       德国DQS上海公司医药技术专家

       2010年毕业于中国药科大学-药物分析专业，在制剂企业有8年质量管理经验，熟悉药品GMP质量管理体系。2018年进入辅料行业，主要负责辅料质量和技术支持，辅料分销质量管理体系建设以及CDE登记。2020年9月在国际药用辅料协会（中国）担任质量分委会主席，主要负责项目为国内外辅料GMP条款的比对分析。2021年4月被德国DQS上海公司聘任为医药技术专家，参与第三方认证审核。

       主持人

       朱仁宗

       医保商会分会秘书长

       会议日程

       原料、辅料、包材专题

       12月16日 14:00-16:30

       IPEC 共同主办

       14:00-14:30

       欧洲药典最新动向

       Latest news from the European Pharmacopoeia

       欧洲药品质量管理局

       Ulrich Rose, European Directorate For Quality Medicines

       14:30-15:00

       美国药典关于 API、辅料和包材的计划和更新

       United States Pharmacopeia (USP) initiatives and updates of API, Excipients and packaging

       美国药典委员会 凌霄博士

       Dr. Xiao Ling, The United States Pharmacopieial Convention

       15:00-15:30

       药用辅料变更评估及其对制剂的影响

       The evaluation and interpretation on excipients changes management and “Win-win” strategy for MAHs

       IPEC(中国)国际辅料协会主席 王粟明

       Cissy Wang, Chair, IPEC China

       15:30-16:00

       ICH Q3C与Q3D在中国药用辅料标准中衔接的思考

       The consideration on implementation strategy of the ICH Q3C & Q3D for excipient standards in China

       默克化工技术（上海）有限公司 法规组专家 宋郁

       Soya Song，RA Expert, Merck Chemicals (Shanghai) Co., Ltd.

       16:00-16:30

       IPEC 2017年版GMP审计要点

       The audit key points of IPEC-PQG GMP (2017)

       IPEC中国质量分委会主席 高闪

       Shine Gao, Chairman of Quality Subcommittee of IPEC China

       报名方式

       扫描或长按识别二维码报名

       会议免费，报名需审核

       仅限CPhI&P-MEC中国展展商参加

       会议联系人

       陈葭、潘越

       电话：010-58036223/6327

       邮箱：ceec@cccmhpie.org.cn/ panyue@cccmphie.org.cn

       会议预告

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       12月17日 14:00-16:00

       生物药专题

       展位与广告咨询

       茅女士 Chris Mao

       电话：021-33392250

       邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com

       吴女士 Sharon Wu

       电话：010-58036296

       邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn

       参观与媒体咨询

       施女士 Zoe.shi

       电话：021-33392447

       邮箱：Zoe.shi@imsinoexpo.com

       刘女士 Vicky Liu

       电话：010-58036334

       邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn