https://www.cphi.cn 2021-12-16 13:53 来源：医药健闻 作者：健闻君
云顶新耀 (Everest Medicines)公布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准TARPEYOTM(布地奈德)迟释胶囊用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿的治疗方法。该适应症获批是基于其加速审评程序。目前尚未明确TARPEYO是否能减缓IgA肾病患者的肾功能下降。后续批准可能取决于确证性临床试验中临床获益的验证和描述。
TARPEYO在NeflgArd关键性3期研究A部分中达到了降低蛋白尿的主要终点，由此通过加速审评程序获批。上述研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在原发性IgA肾病成人患者中评价TARPEYO 16 mg每日一次给药与安慰剂相比的疗效和安全性1。TARPEYO在经活检确诊为IgA肾病的患者中进行了评估，这些患者eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2 ，蛋白尿≥1 g/天或 UPCR ≥0.8 g/g，且使用最大耐受稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗。
在第9个月时，TARPEYO组患者(n=97)的蛋白尿较基线下降34%，具有统计学显著性，而单独使用RASi的患者(n=102)的蛋白尿较基线降低5%。在关键亚组中，第9个月时UPCR （尿蛋白肌酐比值）主要终点的治疗效果保持一致，包括关键的人口统计学和基线疾病特征1。本研究中最常见的不良反应（≥5%）是高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳和多毛症。
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