捷报频、双喜临；先声药业喜讯连连。

       12月15日发布企业公告，与Avilex达成战略合作引进创新PSD-95二聚体抑制剂；12月14日，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物SIM0408 (Varoglutamstat，原代号PQ912) 临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理.创新研发再下一城！

       先声药业成立于1995年，至今已有26个年头，聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，正快速向创新与研发驱动的制药公司转型，布局具有前瞻性和独特性的创新药物。

       聚焦三大疾病领域

       在研项目高达60余项

       据先声药业2021年半年报显示，截止报告日期，其创新药研发管线项目近60项，处于临床研究阶段创新药产品11种，在研关键注册和III期临床试验6项，II期临床试验2项，I期临床试验5项。

       图片来源：先声药业官网

       目前已有多个重磅创新药获批上市，开辟国内疾病创新用药先河。其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为近五年来全球唯一获批销售的脑卒中治疗1类新药；重组人血管内皮抑制素注射液为中国 第一个抗血管生成靶向药国内外唯一获准销售的内皮抑制素；引进的BMS阿巴西普注射液，为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。

       可见其研发实力不容小觑，今年更是新进药智网《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》与《2021中国化药研发实力排行榜TOP100》，分别位列位居第22名，第15名。且多个1类创新药物研发获里程碑式进展。

       2021年先声药业药品注册与申报详情

       数据来源：药智数据；如有疏漏，欢迎指出与留言讨论

       创新加码

       创新研发投入与收入双高

       先声药业不断的license in，离不开大量资金的投入，据其财报显示，其逐年持续加大研发投入，2021年上半年研发投入，截至2021年6月30日止六个月，研发费用投入达约人民币6.27亿元，占收入比例约29.6%，研发费用投入较2020年同期增加人民币约1.73 亿元，增幅38.0%。

       与之相对应的，创新药收入正成为主要收入来源。截至2021年6月30日止六个月，先声药业创新药收入约人民币12.20亿元，较去年同期创新药收入增长约56.8%，增速强劲。创新药收入占同期总收入比重亦创历史新高，达57.6%（2018、2019和2020年度该比例分别为25.5%、32.9%和45.1%），主要原因是2020年7月上市的核心创新药先必新?（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）快速的收入增长。

       图片来源：华泰研究

       又一程，布局AD领域

       为未定的“百年孤独”带来新的解法

       此外，其还不断加码引进创新产品，丰富研发管线。今年6月29日，先声药业 以5.65 亿美元和德国专注小分子创新药开发的生物技术公司 Vivoryon达成合作，获得 Vivoryon 两款 AD 治疗药物在大中华区的开发和商业化许可其中之一，成为国内首 个引入 AD 创新药管线的企业。

       两款药物均为靶向神经**淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿尔茨海默病治疗药物，被认为是当前 AD 药物开发中颇具前景的疗法之一；分别为靶向 N3pE 的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂 Varoglutamstat (PQ912) 和单克隆 N3pE 抗体 PBD-C06。

       12月14日Varoglutamstat申报IND获CDE批准，签订合作协议不到半年时间，快速获批临床，且其已在全球进行到临床Ⅱb期开发阶段。行业人士认为，先声药业中国数据有望对 Vivoryon 在欧洲和美国开展的试验进行进一步补充。

       尽管目前已有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等阿兹海默症药物以及颇受争议的GV971在国内上市，但据公开资料显示，2020年我国阿尔茨海默病现患人数约为900万，据预测2050年将增长至2100万，成为亟待解决的医学问题和社会问题。Varoglutamstat的到来，如若顺利，必定为AD领域带来新的解法。

       目前，先声药业坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路，并逐渐开花结果，在创新征途上急速追赶；现与Avilex达成战略合作引进创新PSD-95二聚体抑制剂，进一步丰富创新管线；以及Varoglutamstat的临床试验获批，提高其核心竞争力，是否能助力起“王 者归来”？拭目以待！