国家药品监督管理局批准1类新药纽再乐的上市申请

https://www.cphi.cn 2021-12-17 17:39 来源：医药健闻作者：健闻君

再鼎医药有限公司宣布，国家药品监督管理局（国家药监局）已经批准纽再乐® （甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

再鼎医药有限公司宣布，国家药品监督管理局（国家药监局）已经批准纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

再鼎医药近24个月来获批的第四款产品

基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了纽再乐?用于CABP和ABSSSI的上市申请。自2019年以来，纽再乐?由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美国销售。从2017年开始，再鼎医药和Paratek合作开发，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册上市。2020年，再鼎医药将纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）在中国内地的独家推广权授予瀚晖制药有限公司全资子公司—辉正（上海）医药科技有限公司。再鼎医药作为纽再乐的药品上市许可持有人，拥有在中国内地生产、进口、销售和经销纽再乐的全部权利。

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