2021年12月7日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规、落实“四个最严”、持续药品监管体制改革等需要，山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定：对2007年发布实施《山东省药品使用条例》作出修改，当年该部条例被业界人士称为全国首部药品使用条例，这是历时14年之后的一次全面大修。

       新版《山东省药品使用条例》共七章43条，分为总则、药品购进与储存、药品调配与应用、药物警戒、监督管理、法律责任、附则，本文对《山东省药品使用条例》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。

       PART. 01

       新旧版《山东省药品使用条例》

       基本框架结构变化

       本次《山东省药品使用条例》框架与2007年版基本保持一致，与旧版相比，2021年条款总数增加了2条，新增了第四章药物警戒相关规定，可见本次办法修改针对药物警戒以及法律责任等作出规范，对照如下表：

       新旧版《山东省药品使用条例》章节对照表

       PART.  02

       新版《山东省药品使用条例》

       主要亮点内容抢先看

       第一章 总则

       修订解读：

       1.第二条修改为：“本条例所称用药人删除计划生育技术服务机构。”

       2.第四条修改为：“药品使用增加应当以人民健康为中心，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯等要求”，以此明确药品使用的根本遵循和基本要求。

       3.第六条部门监管职责根据目前实际情况进行修改。

       蓝色字体为新版新增内容，红色删除线为旧版被删除内容，以下类同。

       第二章 药品购进与储存

       修订解读：

       增加MAH和用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力等内容。

       第三章 药品调配与应用

       修订解读：

       1.将第十九条用药人调配药品，禁止行为修改。

       2.将第二十条修改为：用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药，参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。

       第四章 药物警戒

       修订解读：

       增加一章“药物警戒”内容作为第四章，单列一章

       (1)建立制度：省人民政府应当组织药品监督管理、卫生健康等部门建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

       (2)建立哨点：省人民政府药品监督管理、卫生健康部门应当建立药品不良反应监测哨点，开展上市后药品不良反应主动监测、研究和评价、发掘、验证药品安全风险信号，组织专家参与药品安全风险评估。

       (3)主体责任：明确了用药人开展药物警戒的机构和人员要求，并规定了报告和配合调查义务。与此相适应，对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了法律责任。

       第五章 监督管理

       修订解读：

       新增药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法开展失信惩戒、用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担、患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作等要求。

       第六章 法律责任

       修订解读：

       对于上位法有近似规定的，直接予以援引，以确保合法性；对于上位法没有规定的，贯彻党中央国务院关于药品安全“四个最严”的要求，在召开补充设定行政处罚论证会的基础上，对处罚幅度的下限和上限均做了相应提高；增加处罚到人规定。如用药人违反药品使用质量管理规范的，除对用药人实施处罚外，同时对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，增加第四十条：“违反本条例规定，用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。”

       PART.03

       小结

       药品使用环节是保障人民群众用药安全的重要环节之一，在该环节中，监管是重要措施。《山东省药品使用条例》的大修是强化制度建设的必然进程，为不断适应和保障人民群众用药需求，故进行本次的修正。

       2021年版的修正，更加符合2019年版新版《药品管理法》的要求，更加明确药品使用基本原则、适应现代药品监管体制改革的需要（如更加明晰部门监管职责、新增药物警戒规定），通过加大行政处罚力度，深刻践行了“四个最严”要求。

       参考资料：山东省药监局官网等

       专栏作家

       滴水司南

       生物医药高级工程师、执业药师，自媒体时代的药政法规搬运工，坚定终身学习的目标，坚持学用结合，努力做到知行合一。