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来恩生物获得FDA快速通道认定:应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌

热门推荐: 肝细胞癌 LioCyx-M004 来恩生物
作者:健闻君  来源:医药健闻
  2021-12-24
来恩生物宣布其龙头产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定, 作为全球首家利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法用来治疗乙肝相关肝细胞癌(HCC)。

       来恩生物宣布其龙头产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定, 作为全球第一家利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法用来治疗乙肝相关肝细胞癌(HCC)。该项快速通道认定将为来恩生物的全球首先创立的产品LioCyx-M004提供一条审批方面的捷径,也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效,尤其是对患者生存期的提升获得了FDA的认可。

       LioCyx-M004已在早期1期研究中展现了良好的安全性和患者生存期的显著提升,今年9月,该产品获得了FDA的IND批件,批准其开展1b/2期国际多中心临床研究。这将是全球第一例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

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