本周复盘包括审评、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为12.20-12.24，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、12月20日，据NMPA官网，南京优科/力博维制药的2.2类改良新药丁苯酞注射液的上市申请已经进入在审批阶段，有望近日获批。丁苯酞是石药集团的拳头产品，化合物专利2019年到期，丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利2022年6月期满，软胶囊2023年12月期满。

       2、12月20日，CDE官网显示，海特生物的1类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）上市申请获受理，用于多发性骨髓瘤（MM）。CPT属于重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，是全球首 个完成多发性骨髓瘤III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，目前同靶点药物国内外均未上市。

       3、12月21日，NMPA官网显示，诺华的奥法妥木单抗（Ofatumumab）已经获批上市，用于成人复发型多发性硬化（RMS）。奥法妥木单抗是一种靶向CD20的全人源抗体，于2009年10月首次被FDA批准，奥法妥木单抗是首 个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法。

       4、12月21日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿 片κ受体激动剂，临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。

       5、12月21日，NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗获批上市，联合化疗一线治疗晚期NSCLC。舒格利单抗是首 个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）两种组织学亚型患者中的随机双盲III期临床试验。目前，国内已有三款PD-L1单抗获批上市，舒格利单抗是第2款国产PD-L1单抗。

       6、12月22日，NMPA官网显示，辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗获批上市，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。奥加伊妥珠单抗是一种ADC药物，由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。

       7、12月22日，CDE官网显示，丽珠医药的托珠单抗的上市申请获受理，这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液由Chugai Pharmaceutical开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO）表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。

       8、12月22日，NMPA官网显示，赛诺菲的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙）正式获批上市，用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。迈达龙是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物。在国内，石药欧意开发的决奈达隆仿制药已于2019年10月率先获批上市。

       临床

       9、12月22日，CDE官网显示，鸿运华宁首次申报了重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体注射液的临床试验，推测应为GIPR抗体/GLP-1融合蛋白GMA106，该产品今年9月已经在澳洲获批临床。

       10、12月22日，浙江医药宣布在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（代号：ARX305）的注册临床试验申请获CDE受理。ARX305是浙江医药于2019年10月22日与美国Ambrx公司达成合作共同研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤。

       11、12月23日，君实生物发布公告，称其JS001sc注射液的临床试验申请获受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。目前，全球范围内已上市的十余种PD-（L）1抗体中，仅恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。

       优先审评

       12、12月21日，CDE官网显示，罗氏的注射用维博妥珠单抗的上市申请拟纳入优先审评审批，治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。维博妥珠单抗是一款靶向B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链（CD79b）的ADC药物，最早于2019年6月获FDA批准上市，该药是全球首 款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的ADC疗法。

       13、12月23日，CDE官网显示，康哲药业的甲氨蝶呤注射液（预充式）拟纳入优先审评，用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。甲氨蝶呤注射液（预充式）是康哲药业于2020年9月从medac公司授权引进的，已在欧洲和美国获批上市，该药已被NMPA公布为参比制剂（RLD），有望成为中国首 个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物。

       FDA

       14、12月22日，辉瑞宣布新冠口服药Paxlovid的紧急授权申请（EUA）获FDA批准，用于高危成人和12岁及以上体重至少40公斤的高危儿科患者。根据EPIC-HR研究，该药可将住院或死亡风险降低89%。Paxlovid是PF-07321332和利托那韦（Ritonavir）的口服复方制剂。

       15、12月22日，诺华宣布Inclisiran获FDA批准上市。这是一款First-in-class降脂药，半年一次给药即可实现长效降脂。Inclisiran是一种长效RNAi降脂药，将靶向PCSK9的双链siRNA与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的GalNAc进行偶联，不仅使siRNA分子的稳定性得到了提高，同时可实现对肝 脏的特异性递送。

       16、12月22日，Vivoryon公司宣布，FDA已授予Varoglutamstat快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症（AD）。Varoglutamstat是一种靶向谷氨酰胺酰肽环转移酶（QPCT）的口服小分子抑制剂，已在全球推进至临床IIb期开发阶段。目前，全球范围内尚无同靶点药物上市。先声药业在2021年6月获得该药在大中华区的开发和商业权益。

       研发

       17、12月21日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8单抗lirentelimab治疗嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎（EoD）的III期ENIGMA 2研究和治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的II/III期KRYPTOS研究结果。两项研究均达到了组织学共同主要终点，但均未达到改善患者症状的共同主要终点。

       18、12月21日，礼来宣布，lebrikizumab（来金珠单抗）联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度特应性皮炎（AD）第三项III期临床，在第16周达到了所有主要和关键次要终点。礼来计划在明年向美国FDA、欧盟等监管机构递交lebrikizumab的上市申请。

       交易及投融资

       19、12月20日，百济神州向诺华授予独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对Ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。Ociperlimab是百济神州研发的当前开发进程中最 先进的抗TIGIT抗体之一，具有完整的Fc功能。

       20、12月22日，长春高新和绿叶制药共同宣布就阿尔茨海默病治疗药物利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明）和多日贴（LY03013）达成合作。绿叶瑞士同意授予金赛药业在中国大陆（不含中国香港、中国澳门、中国​台湾）进口、销售、推广、营销与使用授权产品的独家不可转让的、可分许可的永 久商业化权利。