辉瑞口服新冠药获FDA批准，EMA允许其用于欧盟成员国

       12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示，其授予辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid 的紧急使用授权（EUA），用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童（体重至少40公斤或约88磅），以及具有较高重症风险的人群。这是FDA授权的首 款口服新冠病毒治疗药物。这也是继默沙东Molnupiravir之后，全球面世的第二款口服新冠病毒治疗药物。

       前几天，欧洲药品管理局（EMA）发布公告称，在紧急情况下，允许欧盟成员国可以使用辉瑞公司生产的新冠口服药PAXLOVID：Paxlovid可用于治疗非住院、具有进展为严重疾病风险的COVID-19成人患者，且患者最好在确诊新冠肺炎后5天内服用Paxlovid。

       Paxlovid，是由辉瑞开发的一种抗病毒 药物，专门用于对抗 SARS-CoV-2 病毒，它可以通过抑制病毒复制在SARS-CoV-2 病毒的细胞内起作用。2021年4月，辉瑞开始Paxlovid I 期试验，9月开始 II/III 期试验。

       此次EMA人类药物委员会（CHMP）发布发的关于使用 Paxlovid 治疗 COVID-19 的建议，便是基于 II/III 期试验数据——一项有关Paxlovid治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究数据。该结果显示，在研究的 2,246 名高危患者中，与安慰剂相比，Paxlovid 在症状出现后三天内服用可将住院或死亡风险降低 89%。

       国产P2X3受体拮抗剂临床试验申请获批

       中国生物制药旗下泰德制药1类新药TCR1672片临床试验申请获国家药监局批准，用于治疗难治性慢性咳嗽。

       早在9月8日，北京泰德已向FDA递交IND申请并获受理。10月14日，TCR1672首次在国内申报。

       TCR1672，是该公司自主研发的一款二代高选择性P2X3受体拮抗剂。P2X3受体，是嘌呤类受体家族中的配体门控离子通道。细胞外三磷酸腺苷(ATP）与P2X3受体结合，产生动作电位，引发咳嗽。而且根据研究显示，P2X3受体的过度活化与感觉神经元的超敏化有关。TCR1672，便可以通过阻断三磷酸腺苷(ATP)启动P2X3受体产生的钙离子内流，从而起到治疗作用。

       该药物目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。需要强调的是，这是国内第二款进入临床阶段的国产P2X3受体拮抗剂。

       阿斯利康和安进宣布Tezspire获FDA批准上市

       近日，阿斯利康和安进宣布，Tezspire (tezepelumab-ekko)已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。主要作为一种附加维持疗法，用于治疗12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者。在今年7月，Tezspire是第一个获得FDA优先审查用于治疗哮喘的生物制剂。

       Tezspire ，是一款首创（first-in-class）人源单克隆抗体，是首 个也是唯一一个可持续显著降低广泛的重度哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。它可以通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端起作用。

       此次药物的上市申请是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床试验——NAVIGATOR临床试验的数据。该试验是针对患有严重、不受控制的哮喘成人（18-80岁）和青少年（12-17岁）患者，且正在接受SoC。根据研究结果显示，治疗52周时，与安慰剂组相比，tezepelumab组患者哮喘年发作率（AAER）有了显著统计学和临床意义的降低。此外，药物最常报告的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

       成人全身性重症肌无力首创新药获FDA批准上市

       近日，全球首 款抗FcRn单抗VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)获FDA批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG)。这是首 个获得FDA批准的抗FcRn单抗。

       VYVGART是一种人类IgG1抗体片段，可以与FcRn结合，从而导致IgG抗体减少。此次该药物的获批，是基于一项全球性Ⅲ期ADAPT试验结果，该试验对167名重症肌无力患者进行为期26周的临床研究。其研究结果显示，与安慰剂组相比，在接受Vyvgart治疗的第一个周期内，有68%乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力患者对治疗有反应。

       此外，FDA授予该药物孤儿药资格。