https://www.cphi.cn 2021-12-24 15:47 来源：药智网
康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺-U688185.SH，康希诺生物-B06185.HK）日前在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒**（5型腺病毒载体）克威莎®的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎®后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与**相关的严重不良反应发生。
康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共入组了4.5万人，是国内目前开展的样本量最 大的新冠**临床试验，且纳入老年人的比例为目前国内最 高（大于10%）。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎®后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价**接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。
数据表明，接种1剂克威莎®（剂量0.5ml，5x1010VP/mL）28天后，总体保护率为57.5%（95%CI39.7-70.0），重症保护率为91.7%(95%CI36.1-99.0)；14天后，总体保护率为63.7%(95%CI52.9-72.1)，重症保护率为96.0%(95%CI70.5-99.5)。全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。**组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎®在60岁以上老年人的安全性。
克威莎®采用1剂接种方案，可大大缩短接种周期，且**可在2°C至8°C之间长期稳定储运，可大幅度降低接种管理成本。克威莎®的有效性和便捷性为医疗资源紧缺的地区提供便利，大大减轻医疗卫生系统所承受的工作负荷。截止目前，克威莎®已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。
此前，由江苏省疾病预防控制中心开展的针对新冠**序贯接种的临床研究结果表明，接种两剂灭活**后，再接种一剂克威莎®作为加强，14天后抗体水平升高约78倍。
康希诺生物的雾化吸入用新冠**临床试验已取得阶段性成果。临床数据表明，使用腺病毒载体新冠**肌肉注射与吸入混合接种的免疫效果优于单纯的肌肉注射，免疫后28天的中和抗体水平是单针肌注抗体水平的4倍，且6个月后抗体水平仍维持在峰值水平。此外，雾化吸入给药途径通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫的三重保护。
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