国内首家！北恒生物异体“现货型”UCAR-T临床申请获国家药监局受理

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来源：药智网

2021-12-27

这是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，2021年12月24日，南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理（受理号：CXSL2101509），本产品是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品，具有重要意义。

北恒生物自主研发，具有独立知识产权的CTA101细胞注射液是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，是国内第一个 UCAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药，是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平台，结合CRISPR基因编辑技术，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应（HvG），延长UCAR-T细胞的体内存续时间。2021年4月，CTA101探索性临床研究（IIT）结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表，初步数据显示，CTA101安全性及有效性良好。

关于UCAR-T

UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成，相比自体CAR-T，UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型，“现货"存储，即时使用，显著降低病人治疗周期，一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”，可显著降低细胞治疗成本。

CAR-T