此一时，彼一时，时间对比着看总是更有意思。

       在过去的10来年发展中，我国创新药事业一路春光明媚，高歌猛进。

       在政策、技术、人才、资本、国际化接轨等多重因素的加持下，创新成果接连落地，biotech，biopharma、big Pharma、CXO产业(医药研发、生产代工)不仅迎来高光发展，还备受资本市场青睐。

       而与之相映衬的是，传统中医药企的发展步调、经营模式迎来了新时代的考验，挣扎摸索没有交出多少漂亮答卷 ，资本市场也几乎是不温不火。

       可是，2021年却渐渐变了天：

       对于一直以来高景气的创新药、CXO产业而言，这一年在内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地、国际形式风波频起等因素下可谓内忧外患、风雨交加、电闪雷鸣，资本市场表现也是一崩再崩。

       而对于中医药而言，在“政策+消费升级+业绩回升+估值洼地”等因素的影响下，临床上，中药创新药获批上市数量创五年新高；市场上，中医药从原材料到产品整个产业链都有提价趋势，多家中医药企表示业绩回升，资本表现上，更是几轮疯狂弹起持续冲高不断。

       此外，值得一提的是，2021年除了创新药、CXO产业一崩再崩之外，长春高新、爱尔眼科、通策医疗等“医药医疗大白马”也各遭暴击，医疗器械、医药零售板块也跌跌不休。

       1、创新药、CXO、医药零售、医药大白马等整体走低

       主板

       截至2021年12月27日，除中医药板块外，在A股主板受关注的部分医药医疗企业中，整体来看，下跌企业占多数。以甘李药业、恒瑞医药等企业领跌，CRO龙头药明康德2021年内微涨1.93%，对比去年同期105.33%也是表现不佳。

       其中，创新药、CXO板块大部分企业是在今年下半年开始闪崩，中间还遭遇CDE抗肿瘤新政以及美制裁清单等传言的影响，引发几轮恐慌式抛售。

       而医疗器械的日子也不好过，龙头“迈瑞医疗”涨涨跌跌，今年还跌出个17cm史上最跌幅；小而美的骨科小王子凯利泰、IVD企业安图生物更是暴跌超30%—50%。

       此外，”生长激素龙头“长春高新、”眼科龙头”爱尔眼科、“牙科龙头”通策医疗等2020年涨幅超100%的各“医药茅”，2021年内也是利空不断，轮番被砸。

       科创板

       截至2021年12月27日，在科创板受关注的部分医药医疗企业中，2021年呈现下跌趋势的占多数，其中以君实生物-u等领跌。

       值得一提的是，2021年，以百济神州为代表的多家医药企业在科创板上市后破发，并且以海和生物为代表的多家药企宣布IPO中止，破发以及折戟科创板的药企数量创下新高。

       港股 （2021年上市药企）

       截至2021年12月27日，2021年在港股上市受关注的部分医药医疗企业中，除腾盛博药-B（新冠概念）、和黄医药等企业呈现上涨趋势以外，只有固生堂一家中医药企业还勉强挺住，大部分出现破发并且遭2021年整体呈现下跌趋势。

       港股（2018年港股新政后到2020年底上市药企）

       截至2021年12月27日，自2018年港股新政后到2020年底，在港股上市受关注的部分医药医疗企业中，除开拓药业-B大幅上涨，大部分企业都是下跌的。

       其中，2020年内涨幅高达209%的信达生物，2021年暴跌40%左右。

       此外，2021年领跌的还有嘉和生物-B、再鼎医药-SB、翰森制药、云顶新耀-B、泰格医药、复宏汉霖、德琪医药-B、药明巨诺-B等。

       主板、港股之医药零售企业、互联网医疗平台

       截至2021年12月27日，在医药零售企业、互联网医疗平台中，除2021年新上市，沾上医美赛道的漱玉平民大幅以超172%涨幅一骑绝尘以外。大参林、益丰大药房等医药零售企业大部分呈现下跌趋势。

       此外，互联网医疗平台阿里健康暴跌超70%、京东健康暴跌近60%，几乎是整个行业年度跌幅之最。

       2、创新药、CXO产业：内忧外患如何突破？

       回顾2021年的整体资本表现，2021年，除中医药板块以外，大部分医药医疗企业都蒙上了惨淡阴影。其中创新药、CXO在2021年内的几次崩盘更是引发行业震荡。

       影响因素有很多，在此，我们选择在这一年中讨论动静最 大、讨论最激烈的几个实践来讨论。

       CDE抗肿瘤新政：在阵痛中找到更好的创新生存之道

       2021年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，一石激起千层浪，创新药、CRO板块接连闪崩。

       2021年11月，新政正式出台。那么，新政为何会在行业掀起如此轩然大波呢？究竟有什么重大影响？

       新政有助于打击“me-worse”，引导企业更好地进行药物创新，减少社会资本、临床资源、研究资源等社会资源的浪费几乎是业内一致共识。

       但目前业界普遍存在、备受关注的“me-too”药物会受到新政多少打击？业内议论纷纷，在新浪医药的采访中，多数行业人士表示，未来“me-too”药物在各自赛道“争3保5”甚至“只能保3”也将成为生存关键。

       总体而言，不管是原创新药还是“me-too”药物，未来从源头的早期立项、药物设计的差异化、临研质量和速度的兼具到后续的商业化推广，都会有挑战；只有不在中间环节有明显短板的企业才能长期可持续发展。

       《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》作为今年对行业影响最深的的政策之一从意见到正式文件已经落地。随着新政出台，整个行业有了哪些显著变化？各方企业又做了怎样的应对策略？

       在2021年末之际，新浪医药特别策划追踪报道“CDE新政下的改变”，将通过与部分国内创新药企、跨国药企、CRO企业的对话，多视角展示出政策解读和业内生态改变，带来更深度的解读，敬请关注新浪医药近日相关报道。

       国际形式动荡

       在内卷严重的情况下，出海一直是国内创新药企的长远目标，同样，海外市场也一直是我国CXO产业布局重点，也但在2021年末之际，来自海外市场的几则传言，再次让我国创新药、CXO产业吓成了惊弓之鸟。

       1）谣言一：FDA制裁风波。

       狼真的会来吗？应该如何应备？

       12月14日，一则美国将制裁中国生物科技企业的外媒报道，再度引发国内创新药企、CXO(医药研发、生产代工)企业股价恐慌式暴跌。尽管第二天，该消息就被澄清，美方此次发布的“实体清单”并未提及国内biotech和涉及CXO上市公司，虚惊一场。

       但经此一吓，狼真的会来吗？还是成为热议焦点。

       悲观观点：

       “国内企业被美国无理打压似乎也已是美国的常规操作。我们不难不去设想是不是真的某一天，美国会将对中国的限制扩展到生物医药领域。”

       积极观点：

       对于biotech而言：

       荣昌生物房健民博士在接受新浪医药采访时表示：“新药研发受政治影响较小，尤其是对肿瘤、自免免等疾病的药物，都是各国政府支持和鼓励的，否则对病人也不好交待。我们国际合作的交流都很通顺，与FDA的交流也很正常，相信不会受到影响。”

       对于CXO而言：

       有业内人士在接受新浪医药采访时表示：“对于一些美国业务已经比较成熟的CXO企业，这部分业务或许并不会收到很大影响。真正受到影响的，应该视这些CXO企业在国内与biotech合作的业务比重而定。”

       而康龙化成在谣言传出第一时间、真相还未大白之前就积极对外强调海外市场占比，或许从某种程度上印证了该观点。

       在谣言澄清前后，大分子CDMO龙头药明生物也公告表示，不知悉任何可能对业务运营造成重大不利影响的监管制度的变动，并顺便宣布拟以不超过5亿美元总价回购股份，似乎是彰显信心。

       整体来看，目前业内对国际形势的判断有悲观也有积极的。

       此外，英派药业CEO包骏博士在接受新浪医药采访时表示，此次风波目前来看暂时没有实质的影响，但提醒我们中国药企未来在国际合作上更需要在政策上谨慎执行，一切合法合规操作。

       2）“FDA不认可中国临床数据”传言

       就在FDA制裁清单传闻风波还未平静的第二天，一则“FDA不认可国内临床数据”再次传来，港股biotech受此影响再度大跌，截至目前，该消息没有任何后续动态，又是一场捕风捉影。

       然而，在创新药产业链遭遇大熊市的情况下，一点点风吹草动，都能让人胆颤心惊。

       特别是“FDA不认可国内临床数据”的传言，让人容易联想起此前，万春医药普那布林获得FDA突破性疗法认定，上市申请获优先审评资格，但最后仍然被拒绝批准上市，股价第一天下跌61%，第二天再跌10%的惨况。

       对此，有业内人士在接受新浪医药采访时表示，万春医药普那布林被拒绝批准或许是因为临床实验设计的一些小改动没有及时与监管机构沟通好，导致暂时搁浅（注：该信息未经企业官方证实，仅供参考）。这是个别企业的个例，不应该扩大到FDA对整个中国生物药企的态度。

       值得关注的是，信达生物PD-1近期将接受FDA审评，对于这款没有做国际多中心临床，只是这个在国内开展临床试验的产品，能否成功闯关FDA，是目前业内对于国际形势判断最关切的事件之一。

       3、政策利好 市场回暖 中药板块一片红火

       在创新药、CXO、互联网医疗、医疗器械等企业水深火热之际，今年中药板块相比于去年，几乎是一片红红火火之势。

       据新浪医药不完全统计，28家在A股主板中的中药企中，今年来涨幅最高前三名企业为健民集团（214.91%）、广誉远（188.95%）和羚锐制药（91.82%）。

       近年来，国家逐步重视并鼓励中医药的发展，中药板块重磅支持政策不断。

       2021年2月国务院出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》；

       2021年6月30日国家卫健委等联合制度《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》；

       2021年7月7日五部门共同制定《中医药文化传播行动实施方案(2021-2025年)》……进一步发力中药创新政策。

       2021年9月，国家药监局还发布了《中药注册分类及申报资料要求》，明确了中药注册分类标准，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类。鼓励政策的落实以及标准的明确，使得中医药的审批更加规范，中药创新开始加速。

       ……

       得益于政策的支持，2021年至今创新型中药获批数量创近五年新高，获批数量达到11个（不完全统计）。

       值得注意的是，在此表中有一家企业连续两年发展态势显著，涨幅均超过50%——片仔癀（2020年：146.52%；2021年：77.15%），两年间股价从108.15元/股涨至472.30元/股，股价翻了三倍多。其中，一直被拿来与片仔癀对标的广誉远，从2018年5月冲高63.45元/股持续走低了快3年后，今年也在整体中药板块的大态势下一路向好，今年年内（截至12月27日收盘）拿到了股价上涨近两倍的好成绩。

       此外，在统计数据中有3家企业背离了整个中药板块市场趋势，在今年年内股价呈跌幅趋势，分别为云南白药（-9.59%）、步长制药（-8.83%）和ST辅仁（-4.48%）。

       云南白药曾一直稳坐“中药第一股”的宝座，但是奈何净利主要靠卖牙膏，没有其他重磅产品，近年来的发展逐渐被其他中药企超越。早在去年8月份云南白药“中药第一股”的宝座便被片仔癀占据。今年年初云南白药的市值一度超过2000亿元，股价一度逼近160元/股。但是好景不长，再加上今年还有炒股失败的负面 新闻缠身，在二级市场更加难以博得投资者的信任。

       总体而言，除个别企业出于自身经营原因表现不佳，中药板块受到政策红利加消费升级，一些负面影响似乎在慢慢消化，市场回暖，在今年医药行业整体走势不佳的情况下，能够异军突起，大获青睐。

       而此番现象的出现，是中药价值的凸显，还是因为估值洼地而遭市场爆炒，还有待时间进一步检验。