基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT在中国香港获批

https://www.cphi.cn 2021-12-28 15:01 来源：药智网

该药成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准治疗药物。

2021年12月28日，基石药业（中国香港联交所代码：2616）宣布，胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药AYVAKIT?（avapritinib）在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

此次AYVAKIT?获得中国香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估AYVAKIT?用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer，EJC ）全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据，38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中，27例缓解，ORR为 96%，所有剂量组的疾病控制率（DCR）高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件（AE）是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。

基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括AYVAKIT?在内的多款药物在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。

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