2021年12月29日，致力于下一代严重传染病**开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与**制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度药品监管总局（DCGI）已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予紧急使用授权（EUA）。该**将由SII以Covovax™品牌在印度进行制造和上市销售。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“一损俱损，一荣俱荣，今天的授权对印度来说是至关重要的一步，印度在该国控制疫情的持续努力中需要更多的**选择和数百万剂**Novavax和SII将不遗余力地合作，为印度和全球人民提供我们的**，因为我们致力于保护世界各地人民的健康”

       由于储存**的冷藏标准是2摄氏度 至8摄氏度 ，因此可以利用现有**供应链进行运输和储存，从而增加向偏远地区提供**的可能性。

       印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度获批标志着我们在印度各地和中低收入国家（LMIC）加强免疫工作的一个重要里程碑我们很荣幸能够提供一种蛋白基新冠**，根据我们国家的3期临床数据显示，该**效果超过90%，并具有良好的安全性”

       Novavax/SII**最近在印度尼西亚和菲律宾获得了紧急使用授权（EUA），并被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）Novavax的**还获得了欧盟委员会的有条件营销授权，并列入了WHO的紧急使用清单（EUL），Novavax将以NuvaxovidTM品牌销售该** Novavax还在全球多个国家/地区宣布了其**的监管申请，同时，合作伙伴SK bioscience和Takeda分别在韩国和日本提交了监管申请 Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

       Novavax新冠肺炎**在印度的授权使用

       印度药品监管总局（DCGI）已经为SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重组刺突蛋白颁发了紧急使用权（EUA），用以诱导对SARS-CoV-2的免疫力，预防18岁及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。

       在美国的授权

       NVX-CoV2373在美国尚未被授权使用，Nuvaxovid商标尚未获得美国FDA的批准。

       重要安全信息

       Covovax对活性物质或该**的任何赋形剂过敏的人禁用COVOVAX。

       关于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的**，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

       Novavax新冠**以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中**接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）这款**的储存温度为2至8摄氏度，可采用现有**供应与冷链渠道当前指定的**保质期为9个月

       Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。

       关于NVX-CoV2373的3期试验

       NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

       在英国进行的一项有1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首 次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎相关试验的全部结果已公布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

       PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共有2.5万余名参与者，总体效力达到90.4%这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首 次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎统计成功标准包括95% CI >30%的下限关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接种后至少七天进行的在这两项研究中，该**均显示了良好的总体耐受性，并产生了强健的抗体反应相关试验的全部结果已公布在NEJM上。

       关于Matrix-M™佐剂

       Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。

       关于Novavax

       Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新**的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠**已在欧盟委员会获得有条件营销授权，并被列入世界卫生组织紧急使用清单，在印度、印度尼西亚和菲律宾获得了紧急使用授权，并已在全球多个市场提交了监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒**，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合**，该**结合了该公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候选**。这些候选**均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

       关于印度血清研究所 有限公司

       按全球生产和销售的剂数计算（超过15亿剂），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的**制造商，研究所秉承普惠**的慈善理念，向多达170个国家/地区提供便宜并且经世卫组织认可的**。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括**在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹**等新型**的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。