https://www.cphi.cn 2021-12-30 09:35 来源：新浪医药新闻
12月29日，博雅生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP02122），公司申报的静注人免疫球蛋白（10%）（受理号：CXSL2101366）临床试验申请已获批准。
本次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。
静注人免疫球蛋白（10%）适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
目前，静注人免疫球蛋白（10%）尚无国内产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下：
截至目前，公司静注人免疫球蛋白（10%）累计研发投入1,951.47万元。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
