莱美药业董事长换人！彭伟民辞职 梁建生接替；辉瑞中国区首席运营官吴琨即将离职；复星医药终止SGLT-2抑制剂开发……

       Part1政策简报

       NMPA发布《医疗器械应急审批程序》

       30日，NMPA发布公告称，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，NMPA组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。（NMPA）

       NMPA通告海力特生物临床试验有因检查情况

       29日，NMPA发布关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告。公告显示，NMPA组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。（NMPA）

       NMPA 海关总署增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

       30日， NMPA 海关总署发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。（NMPA）

       8部门联合印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

       日前，NMPA等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。（NMPA）

       医保局、中医药管理局：将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保

       30日，国家医保局、国家中医药管理局印发关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。意见提出，规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。（国家医保局、国家中医药管理局）

       CDE发布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

       30日，CDE官网发布一则通告：《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》，该指导原则，自发布之日起施行。（CDE）

       Part2产经观察

       莱美药业董事长换人！彭伟民辞职 梁建生接替

       30日，莱美药业发布公告称，公司董事长彭伟民辞职。同日，公司董事会选举梁建生为公司第五届董事会董事长，任期与公司第五届董事会任期一致，自2021年12月30日至2023年6 月11日。（企业公告）

       辉瑞中国区首席运营官吴琨即将离职

       30日获悉，辉瑞中国区首席运营官吴琨即将离职。据公开资料显示，吴琨于1995年加入辉瑞，在辉瑞工作已经26年，先后在销售和市场部担任过一系列职务，包括地区经理、大区经理、全国销售总监、市场部总监，以及基础医疗事业部的代理总经理等。（新浪医药新闻）

       证监会决定终止创尔生物科创板发行注册程序

       30日，证监会发布公告称，创尔生物主动要求撤回注册申请文件，决定终止其科创板发行注册程序。（证监会）

       以岭药业与顺腾国际签订合作框架协议

       30日，以岭药业发布公告称，与顺腾国际签订合作框架协议，公司将通过跨境电商平台模式，引入顺腾国际产品到中国内地进行销售，公司将协助顺腾国际在中国内地提交国内产品注册。（企业公告）

       云南白药：拟5亿元增资下属云臻公司 推进医美产业链生态布局

       30日，云南白药发布公告称，公司下属二级全资子公司拟将公司下属三级全资子公司云臻公司100%股权按账面净值62.58万元，无偿转让给公司。转让完成后，公司直接持有云臻公司100%股权，并拟向云臻公司增资5亿元。云臻公司将作为云南白药皮肤综合解决方案医学中心的设置单位，以先开设门诊部为切入口，推进医美产业链的生态布局，探索上下游商业成长模式，快速打通商业赛道，布局大健康产业全生态链循环。（企业公告）

       浙江医药：拟投建年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目

       30日，浙江医药发布公告称，公司控股子公司新码生物拟投资建设新码生物年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。该项目计划总投资6.2亿元，资金来源拟为自筹。（企业公告）

       四环医药收购美国Genesis Biosystems 进一步扩展医美管线

       30日，四环医药宣布，其附属公司耀忠国际已收购美国Genesis Biosystems的全部股权，进一步扩充公司的医美产品管线。（医药魔方）

       基因泰克近7亿美元合作 开发致盲眼病细胞疗法

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已经与罗氏旗下基因泰克达成一项全球独家合作和许可协议，用于开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞的细胞替代疗法OpRegen，以治疗眼部疾病，包括伴有地理性萎缩的晚期干性年龄相关性黄斑变性。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床试验相关的活动，并负责某些生产活动。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，而Lineage还有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款，与未来产品的产品净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

       Part3药闻医讯

       来自Omicron变种流行地区 强生公布**最新数据

       31日，强生宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠**的同源加强针达到85%的**有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导变种的南非，**加强针成功降低了医务工作者因新冠病毒感染住院的风险。该3期临床试验最新数据表明，当受试者完成两针初始接种6-9个月后，再接种加强针，**有效性随时间从0-13天的63%，增加至加强接种后14-27天的84%，和1-2个月的85%。（药明康德）

       干眼症福音！创新滴眼液再传捷报

       近日，Novaliq宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示，在第29天时，接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。Novaliq计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请的下一步行动。试验在主要体征终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，CyclASol组患者全角膜荧光素染色评分较基线的变化更多。绝大多数接受CyclASol治疗的患者在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善，应答比例显著高于对照组。安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。（药明康德）

       治疗“渐冻人症” 创新疗法获优先审评资格

       日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化的新药申请，并授予优先审评资格。AMX0035是两种药物苯丁酸钠和牛磺酸二醇的复方制剂，可改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应激而产生的死亡减少90%。（药明康德）

       复星医药终止SGLT-2抑制剂开发

       近日，复星医药发布公告称，控股子公司江苏万邦万格列净片于中国境内处于 I 期临床试验阶段。但近日经审慎考量，基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。截至目前，本款新药项目累计全部研发投入约为人民币 5,523万元。（企业公告）

       多瑞医药盐酸文拉法辛缓释胶囊上市申请获受理

       30日，多瑞医药发布公告称，全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到NMPA下发的盐酸文拉法辛缓释胶囊药品注册受理通知书。文拉法辛由美国惠氏WYETH PHARMS INC开发，用于治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍。（企业公告）

       再鼎医药CLDN18.2单抗在国内申报临床

       30日，CDE官网显示，再鼎医药CLDN18.2单抗ZL-1211临床试验申请获受理。全球尚无同靶点药物上市。Claudin蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成成分之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是肿瘤、炎症性肠病、皮肤病等多种疾病的治疗靶标或生物标记物。（CDE）