https://www.cphi.cn 2022-01-04 13:51 来源：美通社
基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领 先生物制药公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首 个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。
洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）凭借其在CROWN研究[1]中的数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。
本项关键性研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性在一项I/II期研究中[2]，洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前ROS1阳性NSCLC患者出现耐药后，缺乏有效治疗手段我们很高兴洛拉替尼获批在中国开展治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究该研究将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首 要终点为独立评审委员会评估的ORR我们将加速推进洛拉替尼的临床研究，早日为患者带来更多治疗选择“
关于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂在临床前研究中，对ROS1或ALK重排，克唑替尼耐药的ROS1突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐药的ALK获得性突变，洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障洛拉替尼已在美国获批用于一线和二线均可治疗经FDA批准的检测方法确认的ALK阳性的转移性成人NSCLC患者在欧盟，洛拉替尼作为一种单药疗法获批，用于接受阿来替尼或塞瑞替尼作为首 个ALK-TKI疗法、或接受克唑替尼及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC成人患者在中国，洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交针对ROS1阳性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性。
2021年6月，基石药业已与辉瑞达成战略合作，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对ROS1阳性NSCLC的研究。
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