2020年，3大类药品（化药、中药和生物药）市场终端在近10年内，首 次出现负增长；
2021年，增长率有望艰难回正，总的增长率预计在10%左右。
中国医药行业，历经野蛮生长、规范发展的不同阶段，紧抓创新药时代发展机遇，艰难进军创新第一梯队。
2021谁在突破重围、变革药圈，2022谁将掌控？
「药智访谈」特别采访医药专家、药企负责人等11位业内大咖，盘点年度「药圈」关键词，预判2022（上篇）。
以下排名不分先后。
周勇教授
高圣生物医药董事长
2021年，用“机遇”一词形容CRO领域再合适不过。
CRO可细分为临床前CRO和临床CRO。从营收归属地来讲，临床前CRO的离岸外包属性较强，国内临床前CRO几大巨头国际客户相对较多，境外收入占绝 对比例，约80%左右。
特别是自新冠疫情爆发之后，全球对CRO行业的需求呈爆发式增长，由于我国疫情控制相对较好，极大地加速了海外订单向国内转移，但是这种营收结构也较容易受到国际关系的影响，如2021年12月15日，以药明康德为代表的CXO企业股价纷纷大跌。
但随着众多中小型研发主体的全面崛起，国内对CRO市场的需求越来越旺盛，也打破了我国临床前CRO极大依赖离岸外包客户资源的局面，境内收入占比正在逐步增加。
这也给像高圣医药一样的新兴临床前CRO企业带来了发展机遇，所以在医药需求持续增长以及全球化趋势的背景下，CRO领域仍旧具有极大的发展空间。
预计2022年，CRO领域的研究热点仍将集中在抗肿瘤、抗感染等领域。
未来CRO行业发展的主流趋势将会分为两大类：对于如药明康德、康龙化成等,这些早已站稳脚跟的龙头CRO企业而言，未来发展更倾向于完善新药研发全产业链，为客户提供更全面的一站式服务；
对于像中小型创新企业而言，在龙头企业牢牢把控着市场资源的背景下，要在众多的CRO企业中尽快实现突围，最重要的是,能为医药企业提供独特和差异化的研发服务。
化药创新：
从“中国新”到“全球新”
罗志波博士
白云山制药总厂药物研究所高级主任
2021，化药行业发展，我想是“重塑”二字。
仿制药带量采购的常态化、医保目录和医保谈判的动态更新、新药临床试验指导原则等,一系列重磅政策的出台，引导行业各细分赛道的资源重整，在药品的可及性、临床价值性和监管科学性上取得了新的一个动态平衡。
其中，最引人注目的，当属《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
这是国家为了实现以临床价值为导向的药物研发生态，提升创新药患者可及可负担的同时，进而推进健康中国建设这个中级目标的重要探索。
侧面也证明，我国化学药目前低水平重复现象所造成的临床资源和研发投入的浪费的现状到了临界点。
2022，最值得期待的是，化药创新药从“中国新”到“全球新”。
这一两年已经有国际化的趋势，特别是2021年，百济神州几乎以一己之力撑起了“全球新”的半壁江山。
预计2022年，会成为化药走向全球的大爆发之年，这是我们国家迈向“世界制药强国”路途中的一个重要里程碑，也是我国重塑创新业态成功的有力证据。
CDMO行业的
制剂质量管理关键
博腾药业质量总监汪建
2021，是制剂质量管理领域“观望”的一年。
与去年一样，2021年陆续依据2019年《药品管理法》的总体要求，出台了大量的配套法规指南，主要包括药物警戒检查指导原则（征求意见稿）、药品召回管理办法（征求意见稿）等等。
随着大量法规开始征求意见稿或试行，同时国家局还组织启动了对2014年配套的GMP实施指南的修订工作，结合目前NMPA作为ICH成员国整体落实ICH各类指南并参考欧美药品监管机构各类指南的情况。
大家都在“观望”最后能落地执行的具体要求和标准是什么，做好了持续更新管理体系和各类软硬件改造的心理准备。
2021年，最值得关注的是，药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）。
这个法规，对于CDMO行业来说非常关键，特别是清洁验证/确认中关于HBEL概念的引入，特别关心这个法规真正落地执行标准。
2022年，最期待的是，关于MAH制度落地配套细则的具体落地。
包括商业保险，上市后风险管理（投诉、药物警戒、召回等）、委托生产质量监督、产品发运质量控制等等。
AED（自动体外除颤器）赛道
突围要点
久心医疗创始人孙建燕
2021年，AED市场犹如“旭日初升”的太阳，正在冉冉升起。
2006年AED开始进入中国市场，但直至2018年底，中国AED配置总量仅约2万台，平均每十万人配置量不足2台；2021年，AED配置量达到了8-10万台，这离不开政府政策的推动。
AED是民生项目的“加速器”，幸福指数的“提升机”。
在此背景下，AED配置将更加智能、更系统化：
AED是院外抢救心脏骤停患者生命的唯一设备，需要确保AED随时可用，也需要让求救者最 快找到AED；AED配置不仅仅是一台设备配置在某一位置，而是一套完整的心脏骤停急救解决方案。
AED赛道突围要点，在于运用互联网技术，将设备和急救员、120急救系统进行联动。
缓控释材料领域：
仍以集成创新为主
陆军军医大学药学与检验医学系
张建祥教授
2021，新型缓控释材料领域的发展“乏善可陈”，源头创新的新型缓控释材料的发展并不突出。
但缓控释技术方面发展迅猛，尤其在口服给药新技术领域。
今年代表性例子，是麻省理工学院Giovanni Traverso团队报道的用于液体制剂口服注射给药的自定向系统，其可以实现小分子、多肽、抗体等不同类型药物的口服注射给药，大大提高生物大分子药物口服生物利用度。
预计2022年，缓控释材料领域，推测多数临床前研究仍以集成创新为主。
即：将已报道的、具有不同功能模块，进行组合构建，具有特定新功能和新应用的载体材料。
而病理微环境响应性材料（尤其是用于多肽、蛋白和核酸类药物递送的载体材料）、免疫治疗用载体和新型**佐剂等，将依旧是广大研究人员关注的焦点。
MAH制度：
3大方向健全管理
德诚永道医药董事长江宇
2021是“坚持”的一年。
由于集采的影响，能够研发上市的MAH品种选择面越来越窄。
同时，国家出台了关于MAH管理的细则，对于生产管理、质量管理和药物警戒都提出了很高的要求。因此，一些认为“只要有资金就可以持牌品种”的人员，都打了“退堂鼓”。
对于MAH管理的细则，我认为需要拿出研发团队的精细化管理的优势，从人员及制度两方面建立健全生产管理、质量管理和药物警戒管理。
2022年，期待国家对于药品的集中采购政策，既能够满足老百姓的用药，又能够鼓励创新，持有人能够得以生存。
对于生物医药领域的创新，我觉得需要国家在政策上有所倾斜，一个是在医保支付体系上有所倾斜；另一个是进一步加强基础科学的研究，尊重知识，尊重人才，让全社会共同来承担创新的风险，同时享受创新的成果。
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