https://www.cphi.cn 2022-01-05 17:16 来源：新浪医药新闻
1月5日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为一项“SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心II期临床研究”。
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于2014年11月获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；于2020年12月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗。
甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为21.83亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约40,478万元。
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23,994万元。
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