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天宇药业原料药脯氨酸恒格列净通过CDE审批

https://www.cphi.cn   2022-01-06 16:14 来源:新浪医药新闻

1月5日晚间,天宇药业发布公告称,脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。

       1月5日晚间,天宇药业发布公告称,脯氨酸恒格列净原料药于近日通过CDE技术审评。

公告

       脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。

       2020年6月,天宇药业于向CDE递交了脯氨酸恒格列净原料药的药品注册申请并获得受理。

       根据CDE网站公示,目前脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评的厂家仅天宇药业1家。公司脯氨酸恒格列净已完成GMP符合性检查,目前正在等待浙江省药监局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

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