近日，圣湘生物发布公告称，该公司的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突变核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)（英文名称 SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日获得法国卫生部的备案许可。
一、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒（HPV）16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、53型、56 型、58 型、59 型、66 型、68 型这15 种型别的 DNA，并能同时分型鉴定高危型人乳头瘤病毒 16 型、高危型人乳头瘤病毒 18 型。
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足 1 管检测同时提供 3 种结果需求——16 型和 18 型分型及其他 13 种高危型，应用场景覆盖门诊、体检等，该产品的推出将为 HPV 感染提供更全面可及的一体化服务解决方案。
二、SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
仅用于鉴定 SARS-CoV-2 感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有 L452R、E484K、K417N 基因突变，检测结果能说明该患者感染的 SARS-CoV-2 是否包含上述突变。本试剂盒不能用于 SARS-CoV-2 的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他突变的鉴别。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突变核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)可用于法国卫生部指南要求下的奥密克戎变异株初步判断，检测结果可以判断患者感染的 SARS-CoV-2 是否存在 L452R、E484K、K417N 基因突变，更好地助力疫情快速检测及防控。
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