证监会终止倍特药业创业板发行注册；百济、信达、药明康德公布最新员工人数；三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理……

       Part1政策简报

       辽宁省药监局发布生产企业检查公示 2家药品生产企业接受检查

       11日，辽宁省药监局发布生产企业检查公示，共计2家药品生产企业接受检查，发现在物料管理方面存在个别货位卡及标签填写内容不完整、在人员培训方面存在制水岗位个别人员培训不到位情况、在文件管理方面存在个别仪器使用记录及个别供应商审核记录不全等问题等6条缺陷。（辽宁省药监局）

       广州“双通道”细则下发

       近日，广州市医保局等三部门联合发布《广州市建立国家医保谈判药品 “双通道”管理机制实施细则》，将291个药品纳入广州市首批“双通道”药品范围，其中谈判药品275个，此外后续将根据省医保局调整情况动态更新本市“双通道”药品范围。（广州市医保局）

       Part2产经观察

       武田收购Adaptate布局γδ T细胞疗法

       12日，武田宣布收购Adaptate Biotherapeutics，获得该公司基于抗体的γδ T结合器项目。这些在研疗法可以调节不同Vδ1型γδ T细胞的功能，它们的设计能够让这些结合器在肿瘤所在位点特异性调节γδ T细胞介导的免疫反应，而避免对健康细胞造成伤害。（药明康德）

       证监会终止倍特药业创业板发行注册

       11日，中国证监会发布公告称，倍特药业于2022年1月4日主动要求撤回注册申请文件，证监会决定终止对其发行注册程序。（中国证监会）

       泰格医药2021年净利同比预增50%-73%

       12日电，泰格医药公告，预计2021年净利润26.2亿元-30.3亿元，同比增长50%-73%，公司直接或间接投资的生物医药、医疗器械以及与公司主营业务相关公司按照新金融工具准则确认的公允价值变动收益为12亿元-16亿元。（企业公告）

       百济、信达、药明康德公布最新员工人数

       1月10日，从第40届JPM医疗健康大会获悉，2021年药明康德员工增长数量也创下新高，仅下半年6个月新增员工6370人，全年8500人。截至今年12月31日，药明康德员工总数为34912人，1/3学历为硕士或博士，研发人员数量高达28842人，占比超80%。此外，百济研发团队超过3700人，其中海外800人，实现CRO-free；销售团队超过3400人，其中国内3200人，海外200人。信达员工总数超过6000人，其中销售团队3000人，研发团队1500人，海外临床团队150人。再鼎医药研发团队有770人，销售团队有940人。（新浪医药新闻）

       三生国健预计2021年净利1800万元-2200万元 扭亏为盈

       12日，三生国健发布公告称，预计2021年实现营业收入9亿元-10亿元，同比增加37.4%-52.67%；净利润将实现扭亏为盈，预计实现1800万元到2200万元。公司主要产品益赛普自2020年10月起降价后销量增长显著，销售收入亦相应增加。（企业公告）

       美国将正式实施新冠快速测试计划 涉及采购金额超百亿元美金

       12日获悉，从15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算，美国政府免费向民众发送的快速检测试剂，月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额超百亿元美金。截止目前，国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂，能进入美国市场。与此同时，包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万浮生物等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。（财联社）

       高达数十亿美元 安进与Arrakis达成合作

       12日，安进和Arrakis Therapeutics宣布达成研发协议，针对多个治疗领域的难于成药靶点，共同发现和开发RNA降解剂。这一创新药物类型是一种小分子药物，它通过将编码致病蛋白的RNA与核酸酶拉近到一起，导致它们的选择性降解。根据合作协议，Arrakis将获得7500万美元前期付款和可高达数十亿美元的里程碑付款。（药明康德）

       辉瑞布局AI和双特异性抗体 与Dren Bio和PostEra公司达成合作

       11日，辉瑞与两家公司分别达成了新合作，以进一步扩大其肿瘤产品管线，并利用AI技术推进抗癌和抗新冠病毒治疗药物的开发。（药明康德）

       艾伯维两款免疫学新秀2025年销售额或达到150亿美元

       日前，第40届摩根大通医疗健康大会拉开帷幕。在JPM发表公司演讲之前，艾伯维采取了不同寻常的步骤，再次发布官网公告确认其2款免疫学新秀口服JAK1抑制剂Rinvoq和IL-23抑制剂Skyrizi的重磅指导方针，表示预计这2款药物在2025年的合并销售额将达到150亿美元。（新浪医药新闻）

       安进2030年生物类似药销售额预计将超过40亿美元

       2021年前9个月，安进旗下5种生物类似药的总销售额约为20亿美元。安进首席执行官Robert Bradway在今年的虚拟摩根大通医疗保健会议上更是直言，安进生物类Bradway表示，随着未来更多的生物类似药被推出以及市场的不断扩张，安进预计到2030年其生物类似药收入将增加一倍以上，即有可能超过40亿美元。（新浪医药新闻）

       开发针对罕见基因疾病的碱基编辑疗法 Beam与辉瑞达成13.5亿美元合作

       10日，Beam与辉瑞联合宣布，两家公司达成一项独家研究合作和许可协议。根据协议条款，Beam将针对3个未公开靶标开发治疗候选药物，辉瑞将拥有所有项目的全球独家许可权，并负责每个候选药物的开发、监管审批和商业化。Beam将获得3亿美元的预付款，假设辉瑞对这三个项目行使选择权，Beam将有资格获得最高达10.5亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，总潜在交易价值最高达13.5亿美元。此外，Beam还可按单个项目获得特许权使用费。合作的初始期限为四年，并可额外延长一年。（创鉴汇）

       里程碑付款超10亿美元 Mammoth与拜耳达成体内基因编辑疗法合作

       10日，Mammoth与拜耳宣布达成合作，双方将Mammoth的CRISPR系统与拜耳的诱导多能干细胞平台有机结合，开发下一代体内基因编辑疗法，治疗肝 脏疾病。根据协议条款，拜耳将获得Mammoth新型基因编辑技术的使用许可，同时向Mammoth支付4000万美元的预付款。如果未来在选定的5个肝病项目上成功到达某些特定的研究、开发和商业里程碑节点，拜耳将向Mammoth支付一定的目标期权行使费，以及超过10亿美元的里程碑付款。此外，拜耳还将提供研究资金和最高达低两位数百分比的分级特许权使用费。（创鉴汇）

       Freenome获罗氏2.9亿美元投资开发多组学早期癌症检测平台

       12日，Freenome宣布获得罗氏2.9亿美元的投资。Freenome公司的多组学平台靶向血液中的关键生物信号，对游离DNA，DNA甲基化水平，以及蛋白生物标志物进行分析。再与先进的计算生物学和机器学习技术相结合，对信息进行综合处理，识别与疾病相关的标志物模式，从而提高早期癌症筛查的准确性。（药明康德）

       Part3药闻医讯

       康泰生物重组腺病毒载体新冠**在印尼获批作为同源加强针

       11日，印尼药物与食品监管局授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠**Kconecavac作为同源加强针的紧急使用授权。（财联社）

       三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

       11日，三生制药宣布，公司向NMPA提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理，用于治疗雄激素性脱发。（企业公告）

       红日药业依诺肝素钠注射液获药品注册批件

       11日，红日药业发布公告称，公司依诺肝素钠注射液0.4ml：4000AXaIU及0.6ml：6000AXaIU两种规格获得NMPA药品注册批件。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病。（企业公告）

       中牧股份合成肽**获得兽药生产许可证

       11日，中牧股份发布公告称，兰州生物药厂合成肽**、免疫学类诊断制品生产线获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。（企业公告）

       恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

       11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。（企业公告）

       康方生物TIGIT单抗首报临床

       11日，根据CDE官网，康方生物1类治疗用生物制品AK127注射液申报临床。AK127为公司自主研发的TIGIT单克隆抗体，TIGIT对多种肿瘤都有抑制作用，并能与PD-1药物产生协同效果，增强抗癌能力。（CDE）