西比曼生物科技C-CAR039获FDA授予再生医学先进疗法资格

https://www.cphi.cn 2022-01-14 14:17 来源：药智网

近日，西比曼生物科技发布公告称，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予公司细胞治疗产品C -CAR039（一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自体双特异性 CAR-T 疗法）再生医学先进疗法 (RMAT) 资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。

获得RMAT资格可同时享受FDA突破性疗法和快速通道资格的所有优惠政策，从而得到FDA对于药物有效开发的密集指导，包括能够与FDA资深管理人员早期互动以讨论替代或中间终点，支持加速审批和满足审批后要求的潜在方法，潜在的生物制品许可申请的优先审查和其他加快开发和审查的机会。

C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

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