辉瑞或将裁撤销售团队；九安医疗美国子公司签署81亿元新冠家用试剂盒采购合同；第一三共终止Plexxikon子公司运营……

       Part1政策简报

       3批次药包材不合格 制剂企业被依法查处

       13日，山东省药监局发布2021年药包材抽检质量公告，共计3批次药包材不符合规定，分别为聚氯乙烯固体药用硬片、药用复合膜、药用铝箔；并对生产、使用不合格药包材的药企依法进行了查处。（山东省药监局）

       湖北省发布药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜通告

       13日，湖北药监局发布了药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜通告，明确了相关检查类型、流程、技术要求等相关问题，自发布之日起实施。（湖北药监局）

       Part2产经观察

       赵炳祥任华润三九总裁

       14日，华润三九发布公告称，公司董事长邱华伟提名赵炳祥先生担任公司总裁，任期与公司第八届董事会任期一致。邱华伟不再担任公司总裁，继续担任公司董事长。（企业公告）

       钟舒乔任蓝帆医疗总裁 刘文静不再兼任该职务

       13日，蓝帆医疗发布公告称，刘文静出于公司长期战略传承、增量业务发展及公司管理团队年龄梯次建设的考虑，申请不再兼任总裁职务。同时，公司同意聘任钟舒乔为公司总裁，任期自公司董事会审议通过之日起至第五届董事会任期届满之日止。（企业公告）

       辉瑞或将裁撤销售团队

       近日获悉，辉瑞预计将在新冠疫情大流行结束后，减少其美国的销售人员。（路透社）

       九安医疗美国子公司签署81亿元新冠家用试剂盒采购合同

       14日，九安医疗发布公告称，美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元，约合人民币81亿元，已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%。（企业公告）

       美国追加50万剂阿斯利康新冠抗体鸡尾酒药物订单

       12日，据美国广播公司报道，美国政府向阿斯利康追加购买了50万剂新冠抗体鸡尾酒药物Evusheld，用于在暴露新冠病毒之前服用。阿斯利康表示，美国此前已订购了70万剂，总供应量为120万剂，订单计划在2022年第一季度全部交付。对于追加订单的费用，阿斯利康并未详细透露。（新浪医药新闻）

       第一三共终止Plexxikon子公司运营

       12日，第一三共宣布将关闭Plexxikon的所有业务。Plexxikon是第一三共在2011年以9.35亿美元的价格收购的子公司，拥有两款已上市抗癌药和6款已经启动临床的药物，该公司将运营至3月底。据第一三共新闻稿，此次调整是为了最 大限度地将资源集中在3款主要ADC产品开发中：Enhertu、Dato-DXd和HER3-Dxd。（Insight数据库）

       云顶新耀获3CL蛋白酶抑制剂全球独家授权

       14日，云顶新耀与新加坡实验药物研发中心公布了一项全球授权许可：云顶新耀将获得开发、生产和商业化EDDC研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，其有望成为同类领 先的口服抗新冠病毒 药物。根据交易条款，EDDC将获得初始首付款、后续临床及商业里程碑付款和针对产品净销售额的专项特许权使用费。（美通社）

       康恩贝2021年净利同比预增325%-375%

       13日，康恩贝发布业绩预告，预计2021年净利润增加14.75亿元-17亿元，同比增加325%-375%。（企业公告）

       紫鑫药业2021年度预亏4.30亿元-4.85亿元

       13日电，紫鑫药业发布业绩预告，公司预计2021年1-12月实现归属于上市公司股东的净利润为亏损4.30亿元-4.85亿元，而上年同期为亏损7.06亿元，同比减亏31.28%-39.07%。（企业公告）

       聚焦AI和难于成药靶点 阿斯利康达成两项研发合作

       14日，阿斯利康分别与BenevolentAI和Scorpion Therapeutics达成研发协议，利用AI药物开发平台加快针对系统性红斑狼疮和心力衰竭的新药开发，以及针对难于成药的转录因子开发抗癌创新疗法。其中，根据协议，Scorpion将完成先导化合物发现和某些临床前研究，阿斯利康拥有获得多达3个候选药物开发权益的选择权。Scorpion将获得7500万美元前期付款和潜在里程碑付款。（药明康德）

       Part3药闻医讯

       和剂药业ITK抑制剂临床I/Ib期试验完成首例中国患者给药

       14日，和剂药业宣布，其全球首 个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818，用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验完成了首例中国患者给药。CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂。（美通社）

       和铂医药特那西普注册III期临床完成首次期中分析

       近日，和铂医药宣布在研新药特那西普在中国的III期注册临床试验已完成首次期中分析。特那西普是一款全球创新型的针对成年中重度干眼患者的肿瘤坏死因子受体－1片段型药物。（ Insight数据库）

       中国生物狂犬病**上市

       近日，中国生物冻干人用狂犬病**——长研佳宁®正式获得批签上市。长研佳宁®是一款能够在短时间激发人体产生相应中和抗体，并达到保护性抗体水平（0.5IU/ML以上）的人用狂犬病**，能为患者暴露后免疫中提供更为快捷高效的保护。（新浪医药新闻）

       品驰医疗旗下3个产品获批上市

       近日，NMPA经审查，批准了品驰医疗生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。（NMPA）

       神经外科手术导航定位系统获批上市

       13日，NMPA官网显示，经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。（NMPA）

       京卫制药富马酸喹硫平片以仿制4类报产获受理

       日前，CDE官网显示，京卫制药富马酸喹硫平片以仿制4类报产获受理。富马酸喹硫平是一种非经典抗**病药物，主要用于治疗**分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。（CDE）

       常山药业依诺肝素钠注射液获得玻利维亚注册批文

       13日，常山药业发布公告称，公司依诺肝素钠注射液近日获得玻利维亚注册批文，依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病。（企业公告）

       同和药业替格瑞洛获得韩国药品注册证书

       14日，同和药业发布公告称，替格瑞洛于近日获得韩国药品注册证书。替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断 血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病 的发生，具有快速、强效的特点。（企业公告）

       九强生物旗下多款产品获医疗器械注册证书

       14日，九强生物发布公告称，狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）、凝血四项质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品、纤维蛋白原校准 品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品等多款产品获医疗器械注册证书。（企业公告）

       翰宇药业醋酸阿托西班注射液过评

       14日，翰宇药业发布公告称，醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价。资料显示，醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。（企业公告）

       振东制药全资子公司盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价

       14日早间，振东制药发布公告称，其全资子公司安欣生物收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸氟桂利嗪胶囊已通过仿制药一致性评价。（企业公告）

       东瑞制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以补充申请获批过评

       日前，NMPA官网显示，东瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染等。（NMPA）

       安进/BridgeBio合作开发Lumakras+BBP-398治疗KRAS G12C突变实体瘤

       近日，BridgeBio与安进达成一项非排他临床合作，评估BBP-398与KRASG12C抑制剂Lumakras联合用药方案，治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。（新浪医药新闻）

       绿谷制药九期一治疗帕金森病获FDA批准开展国际二期临床试验

       13日，绿谷制药收到FDA书面通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验，该批准自2021年12月16日起正式生效。（新浪医药新闻）

       Gritstone bio创新癌症**步入2/3期临床试验

       13日，Gritstone bio宣布，其评估个体化癌症**联合免疫检查点抑制剂，作为一线维持疗法，治疗新确诊微卫星稳定型转移性结直肠癌患者的2/3期临床试验已经完成首例患者注册。这一名为GRANITE的新抗原癌症**已经获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗MSS-CRC患者。（药明康德）

       利用血红细胞广泛刺激免疫系统 创新抗癌疗法步入临床

       13日，Rubius Therapeutics宣布，其意在广泛刺激免疫系统的血红细胞疗法RTX-224的1/2期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗某些复发/难治性或局部晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌等。（药明康德）

       FDA拒绝武田/Denali阿尔茨海默病治疗药物进入临床

       12日，FDA拒绝了Denali与武田合作开发的治疗阿尔茨海默病药物DNL919进入临床试验。武田与Denali是于2018年1月达成了相关合作协议，Denali于2021年1月开始一系列为DNL919进入临床试验的准备实验，而武田为此支付了800万美元。（新浪医药新闻）

       渤健抗BDCA2单抗在中国获批临床

       近日，CDE官网公示显示，渤健申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮。（CDE）