2022年1月17日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验，以评估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。该临床试验是索元生物继DB102淋巴瘤国际三期、脑胶质瘤临床三期后，开展的第三个国际临床试验，也将在中枢神经系统（CNS）领域开展的首 个生物标志物指导下的临床试验。
DB104 是一款全球首创新药，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。Liafensine是最初由BMS/AMRI 开发,在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。索元生物于2017年获得了Liafensine在全球的研发、生产及销售权利。
索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“相比肿瘤领域层出不穷的创新药，CNS领域药物研发的进展要缓慢得多。过去十年中一系列肿瘤创新药的成功，很多是依托于在生物标志物指导下的精准医疗，而CNS领域鲜有通过生物标志物来针对性地筛选有效人群的成功案例。索元生物利用独特的DGM生物标志物发现平台，发现了全新的预测性生物标志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），特异性的预测TRD患者接受DB104治疗后的疗效。我们非常高兴能够在生物标志物指导下推进此次国际临床试验，在当今反复试错的方法基础上，以更加科学有效的个体化医学方式开发TRD新药，并借助精准医疗为CNS领域带来变革。”
针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和CNS领域，索元生物目前拥有已开发至临床后期的八个产品。其中，DB102（enzastaurin）用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGINE研究）已完成全球全部患者入组，DB102用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGAGE研究）正在全球招募患者入组。除DB102、DB104外，索元生物近期还公布了其全新发现的基因治疗领域首 个预测性生物标志物DGM7，特异性的预测复发性高级别神经胶质瘤（HGG）患者接受基因疗法DB107（Toca 511/Toca FC）治疗后的疗效。
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