https://www.cphi.cn 2022-01-18 10:05 来源:新浪医药新闻
1月17日,海思科发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,注射用HSK36273获批开展临床。
注射用HSK36273系海思科前期引进的静脉用抗凝血药物EP-7041,海思科拥有其在中国内地的独家许可,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》中化学药品新注册分类的规定,本品属于化学药品1类。
血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗时,患者血液需要经过体外循环回路,在这个过程中,凝血过程会被激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一,对术后恢复有重要影响。因此在很多手术中,均需要对患者进行全身抗凝,以防止围手术期的血栓生成。
目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素K拮抗剂、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。这些药物在减少血栓形成的同时,依然存在出血的安全性问题,且都与内出血(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血)等危及生命的副作用有关。
HSK36273为新型抗凝血药物,仅作用于内源性凝血途径,有望解决临床抗凝治疗中的出血问题。
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