英飞凡联合化疗一线治疗晚期胆道癌可使患者的死亡风险降低 20%

https://www.cphi.cn 2022-01-21 14:05 来源：医药健闻作者：健闻君

III 期临床试验 TOPAZ-1 研究的阳性结果证实，阿斯利康公司的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合标准化疗对比单独化疗一线治疗晚期胆道癌 (BTC) 患者，显示了具有显著统计学意义和临床意义的总生存期 (OS) 以及无进展生存期 (PFS) 获益。

这些结果将于美国东部时间 1 月 21 日在 2022 年美国临床肿瘤学会年会消化道肿瘤研讨会 (ASCO GI) 上公布。

BTC 是一组罕见的源发于胆管和胆囊中且进展迅速的肿瘤。在美国、欧洲和日本，每年约有 50,000 人以及全球约有 210,000 人被诊断出患有 BTC。这些患者的预后很差，患者的五年生存率大约只有 5% 到 15% 。

在预定的中期分析中，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合标准化疗组将患者的死亡风险降低了20%（[HR]：0.80；95%[CI]，0.66-0.97；双侧p=0.021），中位 OS 为 12.8 个月，对比单独化疗组 11.5 个月。联合化疗组约 25% 的患者在两年后仍然存活，而单独化疗组的这一比例为 10%。

结果还显示，度伐利尤单抗联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了 25%（HR，0.75；95%CI，0.64-0.89；双侧p=0.001）。联合治疗组的中位 PFS 为 7.2 个月，而单独化疗组的中位 PFS 为 5.7 个月。接受度伐利尤单抗联合化疗治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 达 26.7%，而单独化疗组的 ORR 为 18.7%。

与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗没有增加因不良事件 (AEs) 导致的停药率。患者出现 3 级或 4 级治疗相关的不良反应数据为：联合治疗组 62.7%，单独化疗组 64.9%。因治疗相关的不良反应而停药的数据为：联合治疗组 8.9%，单独化疗组则为 11.4%。

2020 年 12 月，度伐利尤单抗在美国获得用于治疗 BTC 的孤儿药认定。2021 年 10 月，因有明确证据证实度伐利尤单抗联合化疗的疗效，独立数据监测委员会建议 III 期 TOPAZ-1 临床试验在中期分析时揭盲。

另一项度伐利尤单抗在 III 期 HIMALAYA 临床试验中的数据也将在 ASCO 消化道肿瘤研讨会上汇报，展现其在治疗不可切除的肝癌中的潜力。

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