https://www.cphi.cn 2022-01-24 09:30 来源：新浪医药新闻
1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience创始研发，后被Celgene收购，现为Bristol-Myers Squibb旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰 腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。
目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical IndustriesLimited子公司）两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。
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