近日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长的“注射用BC004”临床试验申请获国家药监局受理。
一、药品基本情况
药品名称：注射用 BC004
剂型：注射剂
规格：0.5mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：泸州步长生物制药有限公司
受理号：CXSL2200026 国
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
注射用 BC004 为重组抗 HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤，包括 HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 项目上投入的研发费用约为 4,857.63 万元。
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